美国食品和药物管理局(FDA)的绿色照明扬森 '小号Stelara的成人患者的临床试验后中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗表现出的药物帮助患者达到‘临床缓解。’
该批准基于UNIFI III期研究,该研究表明,在单次静脉注射Stelara(ustekinumab)八周后,患者看到“临床缓解的UC患者比例明显增加。”不仅Stelara的治疗带来了关于溃疡性结肠炎的临床缓解,这也帮助了更大比例的患者维持该缓解stylechina.com。
Janssen还表示,在UNIFI数据发布之时,在第8周时,试验数据显示Stelara达到了其主要的次要终点,其中包括患者的临床反应比例,内窥镜愈合以及与健康相关的质量生活分数。此外,詹森说,至少有50%的研究参与者被认为具有生物学上的难治性,而17%的参与者对任何抗TNF抗体和武田的Entyvio(vedolizumab)的反应不足或不耐受的病史。
溃疡性结肠炎在成人和儿童中是一种使人衰弱的炎症性肠病,许多患者的治疗管理选择有限。据估计,在美国有将近一百万的溃疡性结肠炎患者。Janssen说,Stelara是针对UC的首个也是唯一获批的生物疗法,其靶向白介素(IL)-12和IL-23细胞因子。已经证明IL-12和IL-23细胞因子在炎性和免疫应答中起重要作用。
UNIFI试验包括初始诱导研究,随后是八周后的维持研究,其中患者每8周皮下注射Stelara,共44周。在归纳研究中,接受Stelara的患者中有19%在8周内达到了临床缓解。Janssen还指出,Stelara可迅速缓解症状,因为58%的患者在第8周经历了临床反应。
在维持性研究中,接受Stelara的患者中有45%在一年后仍然缓解。该公司指出,Stelara还帮助患者在不使用皮质类固醇的情况下实现了临床缓解。Janssen说,在第一年末,接受Stelara治疗的患者中有43%处于临床缓解期,未接受类固醇治疗。
Janssen Research&Development免疫学治疗领域负责人David Lee说,强生部门长期致力于满足免疫介导疾病患者未满足的需求。
Lee在一份声明中说:“有了今天的里程碑,Stelara自2009年以来已获得FDA的第五次批准,这证明了我们坚定不移地致力于为治疗选择有限的患者提供治疗。”
除了获得FDA的最新批准外,Stelara还被批准用于治疗患有中度至重度斑块状牛皮癣的成年人,患有中度至重度斑块状牛皮癣的青少年患者,患有活动性银屑病关节炎的成年人以及患有中度至重度活跃的克罗恩病的成年人。该药的年销售额约为40亿美元。