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ILiAD生物技术BPZE1百日咳疫苗已全面入组300个受试者的多中心2b期临床试验
2019年10月09日    阅读量:99    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

佛罗里达州韦斯顿-(美国商业资讯)- 开发世界上最先进的下一代百日咳疫苗的临床阶段生物技术公司iLiAD Biotechnologies ,LLC(ILiAD)今天宣布全面参与其2b期研究。


在2019年10月3日,ILiAD Biotechnologies完成了BPZE1的IB-200P多中心,随机,安慰剂对照和观察者盲研究的受试者入选。BPZE1是一种减毒活鼻内百日咳减毒活疫苗,正在健康成年人中进行研究,以评估单剂和两剂疫苗接种方案的免疫应答和安全性中网时尚stylechina.com。现在,该研究已按2:1的比例随机分配了300名受试者进行初次(初次)疫苗接种,其中200名受试者进行了BPZE1疫苗接种,而100名受试者进行了Boostrix™(目前市售疫苗)。研究设计包括在受试者接受初次剂量3个月后的第二次(加强型)疫苗接种。对于第二剂,一半受试者将接受BPZE1加强剂量,另一半受试者将接受鼻内安慰剂。


该研究的主要免疫原性终点是在第29天或第113天(初免或初免+加强免疫)鼻分泌物中针对至少一种百日咳杆菌抗原实现粘膜血清转化的受试者比例。每次接种疫苗和安全实验室结果后7天,要求主要安全终点为AE。重要的辅助措施是全身免疫原性(IgG,IgA和IgG或IgA),包括血清中对2种或更多种百日咳抗原呈血清反应阳性的受试者的比例,粘膜免疫力,包括对2种或更多种百日咳抗原产生血清阳性反应的受试者的比例鼻腔分泌物的数量,以及加强疫苗接种后具有BPZE1鼻咽定植的受试者的比例。


“完成2b期入学对于ILiAD来说是一个重要的里程碑,预计将导致在2020年第一季度末获得关键的研究数据。研究对象的有效入学直接归功于研究团队在我们CRO上的专注和专业努力,PPD。我们感谢PPD,尤其是研究志愿者的宝贵参与,” ILiAD首席执行官Keith Rubin博士说。鲁宾博士补充说:“从第一天开始,ILiAD一直致力于根除百日咳博德特氏菌引起的疾病。通过完成2b期注册,我们进一步确认BPZE1是否可以提供所需的强大的粘膜和全身免疫能力,以更全面地保护我们的全球社区免受百日咳感染的破坏性影响。”


BPZE1是世界上最先进的下一代百日咳疫苗。BPZE1是在里尔巴斯德研究所(IPL)和法国国立卫生与医学研究所(https://www.inserm.fr/en)的卡米尔·洛赫特(Camille Locht)博士实验室中开发的,旨在克服当前的缺陷疫苗,包括较差的耐用性和未能预防鼻咽百日咳博德特氏菌的疫苗导致逃生突变的传染,并传播给脆弱的婴儿。2018年,范德比尔特疫苗和治疗评估部门(VTEU)启动了2a BPZE1期研究,该研究由美国国立卫生研究院(NIH)的美国过敏和传染病研究所(NIAID)赞助。在第2a阶段之前,斯德哥尔摩的Karolinska大学医院完成了两项第1阶段研究。


关于百日咳


百日咳(咳嗽)是一种由高传染性百日咳博德特氏菌引起的危及生命的疾病。根据美国疾病控制与预防中心的数据,每年百日咳影响全球约1600万人,造成近20万人死亡。尽管估计全球疫苗接种率是84%,但当前的疫苗未能控制流行病。此外,当前的疫苗不能完全保护6个月以下的婴儿,因为免疫需要多次注射,通常在2、4和6个月时。


关于BPZE1


BPZE1是下一代减毒百日咳活疫苗,旨在诱导针对百日咳博德特氏菌感染(定殖)和疾病(咳嗽)的全面而持久的保护。正在开发BPZE1,以阻止百日咳博德特氏菌在成年和青少年鼻道中定殖,保护成年和青少年不受百日咳的影响,并潜在地防止传播,包括传播给婴儿。虽然ILiAD目前专注于开发疫苗以直接保护成人和青少年并间接保护易受伤害的婴儿,但未来的发展目标是直接为新生儿免疫。BPZE1是研究产品。FDA尚未确定BPZE1的安全性和有效性。


关于ILiAD生物技术有限公司


ILiAD Biotechnologies(http://www.iliadbio.com)是一家私有的临床阶段生物技术公司,致力于预防和治疗百日咳博德特氏菌引起的人类疾病。该公司正在开发和获取关键技术,与领先的科学家合作以克服当前疫苗的局限性,研究百日咳博德特氏菌在一系列人类疾病中的影响,并致力于在人类临床试验中验证其专有疫苗。


标签:健康生活医学研究精神健康
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