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FDA批准Darzalex用于新的多发性骨髓瘤适应症
2019年09月30日    阅读量:144    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Janssen的Darzalex继续给美国食品药品监督管理局(FDA)留下深刻印象。监管机构将这种药物与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松(VTd)联合授予了新诊断的多发性骨髓瘤患者,这些患者适合进行自体干细胞移植(ASCT)。


FDA批准Darzalex用于新的多发性骨髓瘤适应症 中网时尚,stylechina.com


FDA对Darzalex的最新批准是基于CASSIOPEIA III期试验的结果,该试验表明在ASCT之前和之后在VTd中添加Darzalex可使血液癌患者产生更深的反应中网时尚stylechina.com。强生公司的Janssen表示,与单独使用VTd相比,更高的完全反应率和更高的无进展生存率表明了这一点。Darzalex的最新批准已在“优先审核”下获得。


詹森肿瘤临床开发和全球医学事务副总裁克雷格·滕德勒(Craig Tendler)表示:“ Darzalex临床开发计划已经取得了许多重要的成就,但更重要的是,它已对多发性骨髓瘤的生物学和治疗产生了重要的见解和理解。”研究与发展部在一份声明中说:“今天的里程碑标志着Darzalex在不到四年的时间内获得了FDA的第七次批准,对于新诊断的患者来说是第三次。


多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌,会影响骨髓中发现的浆细胞。在2019年,据估计,在美国,将有32,110人被诊断出疾病,并且有12,960人死于该疾病。使用患者自身干细胞的自体干细胞移植结合化学疗法是多发性骨髓瘤的常见治疗方法。


今年早些时候,已批准将Darzalex(daratumumab)的分剂量方案与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合用于新诊断为不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。它也被批准与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联合使用,用于至少接受过一种治疗的MM;并与pomalidomide和dexamethasone联用,用于接受过至少两种治疗的MM患者,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。6月,Darzalex被批准与来那度胺和地塞米松联合用于治疗新诊断为不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。


Tendler补充说,Janssen与Darzalex的合作正在进行中。他说,公司致力于发现和开发像Darzalex这样的创新疗法,以使面临多发性骨髓瘤诊断的患者受益。”


CASSIOPEIA试验第一部分的结果表明,与单独使用VTd相比,Darzalex-VTd组中巩固后sCR率的主要终点显着更高,分别为29%至20%。数据显示,在中位随访18.8个月时,将Darzalex添加到VTd中,与单独使用VTd相比,使疾病进展或死亡的风险降低了53%。


Janssen说,与单独使用VTd相比,Darzalex-VTd的组合还提高了完全缓解率或更好,分别为39%和26%。


该试验的首席研究员,法国南特大学医院血液学系主任Philippe Moreau说,CASSIOPEIA研究是有史以来针对多发性骨髓瘤进行的最大的移植研究之一,也是Darzalex进行的最大移植研究之一。来自III期研究的数据显示,在移植前后,在VTd中添加Darzalex“与新诊断的多发性骨髓瘤患者相比,单独使用VTd的反应深度明显增加”。


Darzalex-VTd组中最常见的不良反应是输液反应,恶心,发热,上呼吸道感染和支气管炎。在Darzalex-VTd组合臂中,有35%的患者发生了与输注相关的反应。


标签:媒体传播今日头条医学研究儿童健康
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