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凭借更强大的操作系统数据,AVEO计划寻求批准RCC药物Tivozanib
2019年09月11日    阅读量:151    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

AVEO Oncology的股票在上市前交易中迅速攀升,该公司发布的数据表明,tivozanib在接受过免疫治疗的高度难治性转移性肾细胞癌患者中具有积极的总生存益处。


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总部位于马萨诸塞州剑桥市的AVEO公布了第三阶段TIVO-3试验中第二次预先指定的总生存期(OS)分析结果,该试验比较了tivozanib与多吉美(索拉非尼)的比较。数据显示风险比小于1,这是该公司兴奋的原因中网时尚stylechina.com。对于AVEO来说,这个消息一直在等待,因为该公司被迫延迟寻求tivozanib的批准。在III期研究期间,tivozanib符合其主要终点证明无进展生存的统计学显着益处。然而,对总体生存能力的次要终点的初步分析显示风险比大于1。操作系统的担忧导致该公司将其计划的新药申请延迟至美国食品和药物管理局,直到今年第四季度。该决定是基于FDA的一项建议,该公司未获得 tivozanib的监管批准,直到有关患者总体生存的“更成熟”结果可用。


当第一阶段结果首次发布时,在2018年,tivozanib达到其主要终点,证明在无进展生存中具有统计学显着的益处。AVEO表示,tivozanib的中位PFS改善44%,给药患者的进展或死亡风险降低26%。该公司表示,tivozanib的中位无进展生存期为5.6个月,而索拉非尼为3.9个月。随着最新消息,AVEO拥有更强大的数据。第二次预先指定的分析的数据截止日期是8月15日,距离最后一名患者登记的两年,以及从第一次预先指定的分析的数据截止日期起大约10个月。在两个数据截止日期之间,tivozanib组报告了16个额外的OS事件,索拉非尼组报告了28个,在tivozanib手臂上总共发生了114次OS事件,在索拉非尼手臂上发生了113次。该公司表示,tivozanib的中位OS为16.4个月,索拉非尼的中位OS为19.7个月。除了OS结果,最新分析还揭示了一些显着的无进展生存结果。AVEO表示,与索拉非尼组的两名患者相比,使用tivozanib组的20名患者无进展,中位持续时间为32.5个月。


克利夫兰诊所泌尿生殖系统癌症项目主任兼TIVO-3试验的首席研究员Brian Rini指出,该研究纳入了第一个证明这种高难治性晚期肾癌患者持久改善的数据,包括免疫治疗后的设置。


AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey表示,他很高兴看到PFS和整体回应率的积极性,这是在第一阶段数据首次公布时所显示的,“已经转化为OS风险比提高。”Bailey该公司表示期待着与FDA讨论结果。


Aveo的tivozanib是一种血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂。它已被批准用于治疗欧盟以及挪威和冰岛的晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者,并以Fotivda的名义出售。


tivozanib今年的延迟引起了AVEO投资者的不安。由于该公司宣布其1月份推迟了其NDA,该股价已下跌超过其价值的一半。在盘前交易中,该股已攀升至每股91美分。


标签:媒体传播今日头条医学研究自然科学
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