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Biopharma推动更广泛的接受,使用和报销伴随诊断
2019年09月09日    阅读量:128    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

有人预测,个人会对其整个基因组进行测序,以便更加个性化治疗和预测疾病。然而,它的速度要慢很多,主要是因为付款人对于大规模使用具有真正价值持怀疑态度。


然而,正在发生的事情是生物制药公司正在与诊断公司 合作开发伴随诊断测试以配合特定疗法,通常是抗癌药物中网时尚stylechina.com。一个例子是由Eli Lilly及其Loxo Oncology开发的药物Vitrakvi,由Bayer销售。Vitrakvi致力于癌症,在不到1%的实体肿瘤中发现罕见的基因突变 - 无论身体在哪里发现。


这种药物在这个患者群体中非常有效,MD安德森癌症中心的医生称之为“拉撒路效应”,因为它能够逆转对其他治疗没有反应的晚期癌症。

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但确定这些患者一直是一个挑战。


Lilly最近与Thermo Fisher Scientific达成协议,为其实验药物LOXO-292开发一种伴随诊断剂。拜耳表示计划投资7000万美元,以提高患者和医生对罕见突变检测的认识,并游说监管机构批准更多检测。他们还表示,随着Vitrakvi在更多国家获得批准,他们预计他们的预算会增长。


Lilly-Thermo Fisher的交易增加了RET突变,这是Lilly的LOXOo-292的目标,以及由Blueprint Medicines Corp.开发的药物,用于Thermo的Oncomine Dx目标测试。该测试由医学实验室用于鉴定与非小细胞肺癌(NSCLC)相关的几种基因。


Thermo的Oncomine Dx目标测试已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,CNBC指出它是Medicare保险的关键标准。


罗氏基因测试公司Foundation Medicine的首席医疗官Brian Alexander告诉CNBC,大约15%的美国晚期癌症患者接受全面的基因组分析,另有2%接受单基因检测。他指出,很大一部分“根本没有进行任何测试。”


例如,MD Anderson每年治疗100,000名新癌症患者,表明只有大约10,000名患者对其肿瘤进行了测序。


如果药物的有效性与特定的基因突变相关,那么生物制药公司现在就开始与药物一起开发伴随诊断药物。例如,在5月份,QIAGEN和Inovio Pharmaceuticals 合作共同开发了一种伴随诊断,以配合Inovio基于DNA的免疫疗法治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈发育不良。该协议的重点是Inovio的VGX-3100,HPV16和HPV18感染的产物候选物和子宫颈癌前病变(III期)和外阴和肛门(II期)。


4月份,Merck的检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)被批准用于另一种适应症,这次作为一种单药治疗,用于不适合手术切除的患者的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗或明确的化学放射或转移性NSCLC,以及肿瘤表达PD-L1的患者,如FDA批准的伴随诊断所确定,没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。


去年,Medicare表示它将涵盖FDA批准的用于同时检测多种基因突变的晚期癌症患者的测试。通常这种认可之后是私人保险公司的报道。然而,最终法规取消了诊断测试人员要求证明测试具有成本效益并改善患者护理的要求。


数据分析公司Diaceutics的Jeff Schreier告诉CNBC,这创造了一个“证据缺口”,允许一些保险公司拒绝承保或要求更多的利益证明。“更多的付款人即将到来,但速度很慢。”


尽管一些大公司的伴随诊断工具正由Medicare报销,但许多实验室和医疗机构已经开发了自己的测试,并不一定得到报销。虽然有进展的迹象,但吸收仍然缓慢。Lilly-Thermo交易和拜耳的努力可能有助于加快这一进程。


标签:今日头条健康生活医学研究精神健康
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