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改变叙述:四家公司致力于使胰岛素更容易获得
2022年06月10日    阅读量:9816    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

改变叙述:四家公司致力于使胰岛素更容易获得 中网时尚,stylechina.com

对于3730 万 患有糖尿病的美国人来说,胰岛素变得越来越昂贵。Health Care Cost Institute 发布的成本分析显示, 2012 年至 2016 年间,胰岛素价格翻了一番,预计到2026  年,美国糖尿病药物市场将飙升至 350 亿美元以上。  


胰岛素泵的成本也在上升——到2028  年,全球胰岛素泵市场预计将达到102.5 亿美元。


有了这些天价,难怪美国有 25% 的需要胰岛素的人难以负担得起。在美国以外,全球一半的糖尿病患者买不起这种拯救生命的激素。  


胰岛素如此昂贵的一个原因是,其中绝大多数是由三个公司生产的。根据世界卫生组织的一份报告,  诺和诺德、赛诺菲和礼来 生产了大约 90%的严格控制的市场。


但一些公司正在努力改变这种说法。以下是四个致力于使胰岛素更容易获得、负担得起且易于生产的组织。  


rBIO 


2020 年 2 月, rBIO 正式启动,其使命是使用内部开发的细胞系来制造合成衍生的药物化合物。通过对微生物或“虫子”进行基因重编程,该公司创造了新的微生物。


尽管重组生物学作为一个研究领域并不是一个新概念,但 rBIO 的优化和可扩展制造工艺却是。通过利用合成生物学技术的进步,该公司的平台改变微生物以过度表达某些肽和蛋白质,其领导层已确定以胰岛素制造为先导是第一步。 


rBIO 的最初目标是制造具有更高效率和产能的胰岛素,同时保持较低的制造成本。既然公司已经在实验室环境中完善了其流程,它已经将其集体资源转变为中试规模,并最终转向工业制造水平。


一旦 rBIO 达到产能,它计划批发销售胰岛素。该公司希望这种市场方法能够产生涓滴效应,通过社会和政府对大型制药公司的压力降低患者的人胰岛素价格。  


根据已发布的监管指南,rBIO 只需要对其人胰岛素产品进行分析和一项简短的临床研究证明生物类似药的可互换性,即可获得美国食品和药物管理局的自有品牌产品的批准——在 2020 年之前,这将是极其困难。 


2020 年 3 月,FDA 批准甘精胰岛素(一种慢效胰岛素)作为生物制剂,而非药物。这一具有里程碑意义的决定改变了该行业的游戏规则,就像以前一样,胰岛素被归类为药物。


直到 2010 年, FDA 才  为仿制药创建了批准程序,即便如此,由于大多数大品牌都在药物类别下获得了 FDA 对胰岛素的批准,因此几乎没有竞争。监管机构 2020 年 3 月的决定为 rBIO 等公司以远低于主要制药公司的价格生产胰岛素等生物仿制药打开了大门。 


在接受 BioSpace 采访时,rBIO 首席产品官 Jonas Moses 博士解释了该公司如何彻底改变胰岛素制造过程,使其更高效,因此更实惠,同时将制造业带回美国。 


“在全球范围内,大多数胰岛素生产商使用的重组 DNA 技术自 80 年代以来并没有太大变化,”他说。“我们的联合创始人决心通过编程遗传物质来创造新的生命,就像软件工程师编写计算机代码一样。由此产生的合成细胞系在自然界中不存在,并且已证明它们在产生各种肽和蛋白质的能力方面具有显着的可塑性。”


rBIO 使用胰岛素作为向前发展的模型,具有多阶段推出策略:证明其他感兴趣的肽和蛋白质的模型,完善工业规模的制造工艺并引入这些生物分子的合同制造。


思域RX(思域)


Civica是一家于 2018 年成立的非营利性仿制药公司,专注于制造出现短缺或人为昂贵的仿制药。


该公司与医院和医疗保健系统合作,优先生产仿制药。合作意味着供应是可预测的,因为 Civica 与医院系统的需求密切相关。  


3 月,Civica宣布计划到 2024 年使三种胰岛素的价格更便宜。这三种胰岛素将是甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素的通用版本,可与赛诺菲的来得时、礼来的 Humalog 和诺和诺德的 Novolog 互换。  


每一种都将提供笔和小瓶两种形式,并且都将以单一、低、透明的价格出售。该公司表示,消费者的成本上限为每瓶 30 美元,五笔墨盒盒的成本上限为 55 美元——与美国患者目前支付的费用相比,  平均节省 90%


在之前接受BioSpace 采访时,Civica 总裁兼首席执行官 Martin VanTrieste 表示,该公司正在努力“将优质、低成本的胰岛素推向市场,让所有美国人都能买到且负担得起。 


“我们希望破坏和改造当前的胰岛素供应链,这样我们就可以消除这些高价格,”VanTrieste 说。“作为一家非营利性制药公司,通过我们的分销模式,我们可以使用营利性公司所没有的工具。”


开放胰岛素基金会 


Open Insulin Foundation 建立在开源硬件概念之上。当胰岛素生产模型免费提供时,本地的小规模制造可以使胰岛素更便宜和更容易获得。  


基于学术出版物、非专利流程和志愿者在社区实验室进行实验,开放胰岛素基金会正在设计一种蛋白质纯化系统来制造胰岛素。这些设备通常非常昂贵,但基金会成员通过共享某些部件的 3D 蓝图使其更便宜。研究人员还分享了生物反应器的设计,这些生物反应器使用商业的、现成的部件进行小规模制造。  


除了使设备和制造过程更便宜外,开放胰岛素基金会还希望使监管途径更实惠。该基金会生产 lispro 和甘精胰岛素,根据 FDA 的 351(k) 生物制品许可申请,这两种药物都符合仿制药的条件。开放胰岛素项目旨在在不影响 FDA 对高质量胰岛素的监管标准的情况下,使这些批准途径更实惠。  


礼来公司 


2021 年,制药巨头礼来 (Eli Lilly ) 报告称,优泌乐的全球收入下降了 7%,仅在美国就下降了 11%。  


礼来在报告中承认,预计这种价格下跌将继续。也许该公司甚至感觉到,如果某些事情没有改变,政府可能会开始对胰岛素的高价格采取立法行动,因此在 2019 年 3 月,礼来公司抢占市场,宣布计划销售一种名为“赖脯胰岛素”的授权仿制药 Humalog比正常的 Humalog 价格低 50%。  


两个月后,礼来公司分享说,新仿制药有小瓶和注射剂两种形式。即使打了 50% 的折扣,这款产品仍然很贵,一包五支笔的价格为 265.20 美元,每瓶售价 137.35 美元。然而,该公司表示,大多数患者每月支付 95 美元或更少的药物费用,其中 43% 的人在零售时无需支付任何费用。


礼来公司首席执行官大卫·里克斯 (David Ricks)告诉《纽约时报》:“很明显,尽管付出了很多努力,但仍有患者难以负担得起他们的胰岛素。 ” “这是我们可以采取的步骤来缩小剩余的部分差距。” 


标签:今日头条医学研究
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