返回顶部
返回首页
返回首页
Janssen 向美国 FDA 提交生物制剂许可申请,寻求批准 Teclistamab 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,中国风格网,stylechina.com
home 您现在的位置: 首页 >医学研究 > 详细信息
Janssen 向美国 FDA 提交生物制剂许可申请,寻求批准 Teclistamab 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
2021年12月30日    阅读量:1349    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

-在西安杨森制药公司 强生公司宣布寻求teclistamab批准提交一份生物制品许可申请(BLA)美国食品和药物管理局(FDA)的复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤患者的治疗。Teclistamab 是一种研究性、现成的、T 细胞重定向、双特异性抗体,靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 CD3。

“尽管在治疗多发性骨髓瘤方面取得了所有进展,但未满足的需求仍然非常高。我们对这种疾病的治疗的不懈追求继续与我们一直有同样的紧迫感,”医学博士Peter Lebowitz说,博士,全球治疗领域负责人,肿瘤学,Janssen Research & Development, LLC。“我们期待与 FDA 合作审查我们提交的 teclistamab。”

teclistamab 的 BLA 提交得到 MajesTEC-1(NCT04557098、  NCT03145181)数据的支持,这是一项开放标签、多中心临床试验,评估 teclistamab 在成人 R/R 多发性骨髓瘤中的安全性和有效性。在该研究中,研究人员使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估了疗效结果,包括总体缓解率、非常好的部分缓解和完全缓解,以及 teclistamab 的安全性。最近在美国血液学会年会上公布了更新的 MajesTEC-1 数据。1

“整个 Janssen 研发组织的深厚专业知识、创造力和坚持不懈,使 teclistamab 能够迅速推进多发性骨髓瘤的治疗,”强生公司 Janssen 研发全球负责人、医学博士、博士Mathai Mammen说。“今天的提交是我们承诺为患者带来真正变革性药物的又一重要步骤,这些药物对他们的健康产生深远的影响。”

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌,它会影响称为浆细胞的白细胞,浆细胞存在于骨髓中,通常会产生抵抗感染的抗体。2,3当这些浆细胞变成恶性并发展成多发性骨髓瘤时,这些骨髓瘤细胞就会增殖并取代骨髓中的正常细胞。预计到 2021 年,美国将有近 35,000 人被诊断出这种疾病,超过 12,000 人将死于这种疾病4虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有任何症状,但许多患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、低红细胞计数、疲倦、高钙水平、肾脏问题或感染。5

关于 Teclistamab
Teclistamab 是一种研究性、现成的 T 细胞重定向双特异性抗体,针对 BCMA(B 细胞成熟抗原)和 CD3(T 细胞受体)。BCMA 在多发性骨髓瘤细胞上高水平表达。6,7,8,9,10  Teclistamab 将 CD3 阳性 T 细胞重定向到表达 BCMA 的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。5 

Teclistamab 目前正在几项单一疗法和联合研究中进行评估。2020年,欧盟委员会和美国FDA分别授予teclistamab孤儿药指定用于治疗多发性骨髓瘤。2021年1 月和2021年6 月,teclistamab 分别获得 了欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药物 (PRIME) 指定和美国 FDA 的突破性疗法指定 (BTD)。PRIME 提供增强的互动和早期对话,以优化药物开发计划并加快对针对高度未满足的医疗需求的前沿科学进步的评估。11 美国 FDA 授予 BTD 以加快一种研究药物的开发和监管审查,该药物旨在治疗严重或危及生命的疾病,并基于初步临床证据表明该药物可能在至少一个临床重要终点有实质性改善过度治疗。12

关于强生
旗下的 Janssen Pharmaceutical Companies在 Janssen,我们正在创造一个疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司,通过用科学战胜疾病、用独创性改善获取途径、用心灵治愈绝望,不懈努力,为世界各地的患者创造未来。我们专注于可以发挥最大作用的医学领域:心血管和代谢、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、肿瘤学和肺动脉高压。


标签:医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com
微信关注WeChat
扫描关注微信,获取涂料最新资讯 公众号:中国风格网 您还可以直接查找
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识