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Antengene 宣布在 ATG-016 治疗晚期实体瘤的 REACH 研究中对首例患者给药,中国风格网,stylechina.com
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Antengene 宣布在 ATG-016 治疗晚期实体瘤的 REACH 研究中对首例患者给药
2021年12月30日    阅读量:1925    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Antengene Corporation Limited (“Antengene” SEHK: 6996.HK),一家领先的创新型全球生物制药公司,致力于发现、开发和商业化一流和/或同类最佳药物治疗癌症和其他危及生命的疾病,今天宣布第一位患者已在 Ib/II 期、开放标签多中心、REACH 试验中给药,以评估 ATG-016(eltanexor)单药治疗在患有晚期实体瘤的受试者中,包括那些具有基因突变(如 K-ras 或 p53)或病毒关联(如爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 和人乳头瘤病毒 (HPV))的受试者。该研究的招募正在进行中。


“REACH 试验的启动对 Antengene 来说是一个非常重要的里程碑。作为 ATG-016 在中国大陆进行的第二项研究,它突出了我们在中国对合作产品开展我们自己的、补充的、额外的研究的方法,”说周杰伦梅,Antengene的医学博士,博士,创始人兼首席执行官。“此外,这项研究强调了 Antengene 致力于将我们的临床开发工作重点放在中国与美国特别流行的疾病上,”梅博士继续说道。


ATG-016/eltanexor 和其他 SINE(核输出选择性抑制剂)化合物抑制核一种称为 Exportin 1 (XPO1) 的伴侣蛋白,它通过从细胞核中去除肿瘤抑制蛋白来帮助癌症生长。ATG-016 是一种具有口服活性的、高度特异性的下一代 XPO1 抑制剂,与第一种新型 SINE 化合物 ATG-010/selinexor 相比,具有更好的药理学特征和更低的脑渗透性。这些属性可以潜在地实现更频繁的给药和更好的耐受给药方案。ATG-016 在晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的 I 期研究中显示出初步的抗肿瘤活性。SINE 化合物还抑制利用 XPO1 机制的病毒复制。在临床前研究中,ATG-016 显示出对 EBV和 HPV等病毒诱导的癌症生长的抑制作用。


“REACH 研究旨在评估 ATG-016/eltanexor 单药治疗在进展性或耐药性疾病患者中的安全性、药代动力学和初步疗效,以有希望的、已发表的 I 期结果为基础。70% 的癌症患者仍为无反应者或在初步反应后取得进展,Antengene 已优先开发晚期或耐药癌症的治疗方法,” Antengene 首席医疗官凯文林奇博士说。“我们仍然感谢所有参与 Antengene 临床研究的医疗保健专业人员、科学家、患者和家属,”林奇博士继续说道。


关于 REACH 试验


REACH 试验是一项多中心、开放标签的 Ib/II 期探索性试验,包括剂量递增部分和剂量扩展部分。ATG-016 的初始剂量递增将在晚期实体瘤患者中进行,以确定 ATG-016 的最大耐受剂量 (MTD)、推荐的 II 期剂量 (RP2D) 和生物有效剂量。然后,研究将继续进行到剂量膨胀部,并启动患者II期研究复发性或转移性阴茎鳞状细胞癌或IV期鼻咽癌(在流行肿瘤中国和东南部中国) 以进一步评估 ATG-016 单药治疗的有效性和安全性。在 II 期研究中,研究人员将每六周使用实体肿瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST1.1) 评估肿瘤反应。


关于正弦化合物


SINE(核输出选择性抑制剂)化合物是主要核输出蛋白输出蛋白 1 (XPO1) 的抑制剂。目前,有三种口服 SINE 化合物,ATG-010(selinexor)、ATG-016(eltanexor)和 ATG-527(verdinexor)正在临床开发中。Antengene 拥有 Karyopharm Therapeutics Inc.(“Karyopharm”)的独家许可,可以在某些亚太市场开发和商业化这些化合物。


一个回合 ATG-010 / Selinexor / XPOVIO ®


ATG-010/selinexor (XPOVIO ® ) 是第一代 SINE 化合物。Karyopharm 开发并获得美国 FDA 批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 和复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。


Antengene通过优先审查程序在韩国和中国获得了 ATG-010 的批准。Antengene正在与10个额外的研究ATG-010在中国大陆中国(3协同Karyopharm)。


甲回合 ATG-016 / Eltanexor


Karyopharm 正在对患有骨髓增生异常综合征 (MDS) 的受试者进行 eltanexor 的 I/II 期试验。


Antengene 还在 HATCH 研究中评估 ATG-016/eltanexor,这是一项 I/II 期单药治疗注册跟踪研究,针对低甲基化药物失败的高风险 MDS 患者。


关于安天基因


Antengene Corporation Limited(“Antengene”,港交所代码:6996.HK)是一家领先的临床阶段研发驱动型全球生物制药公司,专注于针对癌症和其他危及生命的疾病的创新一流/一流治疗药物. 在其“超越国界治疗患者”的愿景驱动下,安腾基因旨在为亚太地区乃至全球的患者提供最先进的抗癌药物。自2017年开始运营以来,安天基因已在美国和亚洲获得20项研究性新药(IND)批准,在多个亚太市场提交了6项新药申请(NDA),其中selinexor/ATG-010在韩国获得了NDA和中国通过优先审查程序获得批准。利用合作伙伴关系以及内部药物发现,Antengene 建立了广泛且不断扩大的 15 项临床和临床前资产管道。公司拥有 10 个节目的全球版权和 5 个节目的亚太地区版权,包括大中华地区。


标签:技术发展医学研究
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