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Revive Therapeutics 提供布西拉明 COVID-19 3 期临床试验的最新进展
2021年12月30日    阅读量:1709    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 筛选了大约 700 名受试者并扩展到东欧,包括土耳其,作为其支持全球监管批准的临床多样化计划的一部分

  • 迄今为止,在 3 期临床试验中没有报告严重的不良事件和安全问题

  • 预计在 2022 年第一季度完成注册

多伦多,2021 年 12 月 29 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd.  (“Revive”或“公司”)(OTCQB:RVVTF)(CSE:RVV)(法兰克福:31R),一家专注于医疗需求和罕见疾病疗法的研究和开发,很高兴提供公司美国食品和药物管理局(“FDA”)第 3 期临床试验(“研究”)(NCT04504734)的更新,以评估安全性和布西拉明(一种具有抗炎和抗病毒特性的口服药物)在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效。

迄今为止,该研究已筛选了大约 700 名受试者。独立数据和安全监测委员会在其上次会议上支持继续研究,因为没有严重的不良事件或安全问题。

鉴于辉瑞和默克对口服抗病毒治疗的 3 期临床研究和 FDA 批准,很明显,为了确保多样化的患者群体以支持未来布西拉明的全球监管提交,包括 FDA,公司决定填补一部分其在美国以外的患者注册配额并针对东欧,例如土耳其,那里报告的 COVID-19 病例很高,2021 年 12 月 28 日报告了 32,176 例新的 COVID-19 感染(https://covid19.saglik .gov.tr/TR-66935/genel-koronavirus-tablosu.html)。此外,公司将与 Delta Health 合作增加来自土耳其最大的医院集团 MLP Care 和 Istinye 大学的研究站点,该大学在 15 个城市拥有 30 家直属医院及其附属大学医疗中心(包括国家级医疗中心)。 -art 认证的实验室),在整个土耳其的总容量超过 6000 张住院病床。

由于公司计划在全球范围内实现患者人群多样化,纳入病毒载量和抗炎标志物,并与寻求获得布西拉明在欧洲各国治疗 COVID-19的商业权利的国际制药公司进行持续讨论、印度和亚洲,3 期临床研究注册完成期预计在 2022 年第一季度。如果盲法结果为 DSMB 的最终审查提供证据,建议对布西拉明进行 EUA 治疗轻度至中度 COVID-19,公司仍希望向 FDA 提交紧急使用授权(“ EUA ”)。        

公司首席执行官迈克尔弗兰克评论说:“我们现在专注于以提供实用抗病毒、抗炎和多样化患者群体的方式完成第 3 阶段研究。随着最近 Omicron 变体的出现,我们已经取得了一些上述对审判的调整。”        

目前,公司并未对其产品有能力消除或治愈 COVID-19(SARS-2 冠状病毒)作出任何明示或暗示的声明。


标签:技术发展医学研究
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