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凭借强大的生存能力,Janssen 提交多发性骨髓瘤药物 BLA
2021年12月30日    阅读量:3816    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

凭借强大的生存能力,Janssen 提交多发性骨髓瘤药物 BLA 中网时尚,stylechina.com

强生 旗下的杨森制药公司向美国食品和药物管理局提交 了一份 teclistamab 的生物制剂许可申请 (BLA)。该药物正在开发用于复发性或难治性 (r/r) 多发性骨髓瘤,是一种现成的、T 细胞重定向的双特异性抗体,针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 CD3。

BLA基于I/II 期 MajesTEC-1 临床试验的数据。Janssen 在美国血液学会 (ASH) 2021 年年会上展示了这些研究的数据。在大约 8 个月的中位随访中,在推荐的皮下 (SC) II 期剂量 1.5 mg/kg 下,在接受过至少三种先前治疗的患者中,总体反应率 (ORR) 为 62%,并且被三级暴露。在临床截止日期,中位反应持续时间 (DOR) 未达到,88% 的反应者存活并继续治疗,这表明对药物的反应是持久的并随着时间的推移而改善。在有反应的患者中,首次确认反应的中位时间为 1.2 个月。

在接受 teclistamab 的患者中,58% 达到了非常好的部分反应 (VGPR) 或更好,29% 达到了完全反应 (CR) 或更好。其中,21% 有严格的完全反应 (sCR)。九个月时的无进展生存 (PFS) 率为 59%。

“尽管在治疗多发性骨髓瘤方面取得了所有进展,但未满足的需求仍然很高,”杨森研发部肿瘤学全球治疗领域负责人、医学博士、博士 Peter Lebowitz 博士说。“我们对治疗这种疾病的不懈追求继续保持着我们一直以来的紧迫感。我们期待与 FDA 合作审查我们提交的 teclistamab。”

该药物正在单独进行多项临床试验并与其他药物联合进行测试。2020 年,FDA 和欧盟委员会授予多发性骨髓瘤药物孤儿药指定。2021 年 1 月,它获得了欧洲药品管理局 (European Medicines Agency) 的优先药物 (PRIME) 称号,并于 2021 年 6 月,获得了 FDA 的突破性疗法称号。

“整个 Janssen 研发组织的深厚专业知识、创造力和坚持不懈,使 teclistamab 能够迅速推进用于多发性骨髓瘤的治疗,”强生公司 Janssen 研发全球负责人、医学博士、博士 Mathai Mammen 博士说。“今天的提交是我们承诺为患者带来真正变革性药物的又一重要步骤,这些药物对他们的健康产生深远的影响。”

Teclistamab 并不是 Janssen 对抗多发性骨髓瘤的唯一武器。在 12 月中旬的 ASH 会议上,该公司还展示了 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) 一种 BCMA 导向的 CAR T 疗法的 Ib/II 期 CARTITUDE-1 试验的长期结果。数据显示了深刻而持久的反应,ORR 为 98%。

97 名接受治疗的患者的反应随着时间的推移而增长,其中 83% 在中位 22 个月的随访中达到了严格的完全反应 (sCR)。此时,未达到中位 PFS 和中位 OS,这支持了长期耐久性和生存的可能性。

“不幸的是,至少三种治疗方案已经停止的多发性骨髓瘤患者,使用目前可用的治疗方法面临的中位生存期不到一年,”首席研究研究员、临床研究主任、医学博士 Thomas Martin 说。加州大学旧金山分校海伦迪勒家庭综合癌症中心成人白血病和骨髓移植项目医学教授、骨髓瘤项目副主任和造血系统恶性肿瘤项目联合负责人。“在 ASH 2021 上展示的 CARTITUDE-1 数据建立在先前的结果之上,这些数据表明,单次输注 cilta-cel 可在整个研究人群中产生持久的反应和长期存活,进一步证实了 cilta-cel 在为患者和医生提供了一种有价值的新治疗选择。”


标签:今日头条技术发展医学研究
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