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Lumen Bioscience 发布关于预防艰难梭菌感染的强效口服生物药物混合物的数据
2021年12月24日    阅读量:2066    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

 Lumen Bioscience是一家临床阶段的生物制药公司,为高度流行的疾病开发生物药物,今天发表了一项研究,描述了 LMN-201,一种用于预防艰难梭菌感染的研究性口服生物鸡尾酒( CDI)。LMN-201 结合了四种治疗性蛋白质——在可食用微生物螺旋藻中制造和交付——它们协同工作以中和艰难梭菌细菌和导致其毒力的毒素。

Lumen Bioscience 发布关于预防艰难梭菌感染的强效口服生物药物混合物的数据 中网时尚,stylechina.com

Lumen Bioscience 为多种流行的全球疾病发现、开发和制造生物药物,其中许多目前缺乏任何有效的治疗方法。 该公司独特的药物开发和制造平台通过提高速度、大众市场规模和比当前方法成倍降低的成本,提供了改变生物制剂行业的潜力。 欲了解更多信息,请访问 lumen.bio (PRNewsfoto/Lumen Bioscience)


新论文“使用抗体协同作用设计一种高效的抗艰难梭菌的生物鸡尾酒”,已发布在预印本服务器 bioRxiv 上,等待同行评审。它描述了体外和体内数据,证明 LMN-201 在两个独立的 CDI 临床前模型中非常有效地预防 CDI。该研究由 Lumen 科学家以及独立研究实验室的 CDI 领域的领先研究人员进行,部分由 NIH 国家过敏和传染病研究所提供资金支持。


该论文还报告了抗体鸡尾酒开发科学的一项重要进展,这可能在未来开发出更有效的抗体药物。这项工作说明了如何使用抗体协同的定量分析来指导开发可以将鸡尾酒疗法的效力提高数千倍。该研究的这一方面对不仅仅是艰难梭菌的许多疾病目标具有明显的意义,包括 Lumen 在炎症性肠病和心脏代谢疾病方面的临床前开发项目。


Lumen 的联合创始人兼首席科学官Jim Roberts说:“LMN-201为胃肠道内疾病靶标的安全和高效生物鸡尾酒建立了新范式。” “这种方法对于治疗其他具有复杂病因的以 GI 为中心的疾病具有深远的影响,例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、代谢疾病和乳糜泻,在这些疾病中,类似的效力和可扩展性挑战阻碍了口服蛋白质疗法的发展。”


该公司还宣布完成 LMN-201 1 期药代动力学临床试验的 Cohort 1。主要目标是评估肠溶胶囊的溶出动力学,该胶囊旨在在末端回肠处或之前释放 LMN-201 的治疗蛋白,在大多数患者中艰难梭菌在该末端形成。该试验达到了队列 1 的主要终点,表明胶囊可以在需要的地方成功输送 LMN-201。在明年初完成该研究的确认性队列 2 后,将完成全面分析并发表在同行评审期刊上。


关于艰难梭菌感染


艰难梭菌 是美国医院医疗保健相关感染的最常见原因,每年发生近 50 万 CDI 病例。每年的治疗费用估计超过50 亿美元,但考虑到损失的质量调整生命年,真正的经济负担要高得多。CDI 通常被认为是医院获得性感染,但社区相关的 CDI 呈上升趋势,现在在某些地区占大多数病例。


对于 CDI 的初始病例,抗生素治疗通常是成功的。然而,20%-40%的患者会复发,这些患者再次发作的几率超过40%。目前可用的预防 CDI 的方法受到成本高、给药不便(在大多数情况下需要静脉注射传统抗体或肠道准备或灌肠进行粪便微生物群移植)的阻碍。


关于LMN-201


LMN-201 解决了使用抗生素治疗 CDI 的不合逻辑问题,这通常是由先前抗生素对患者微生物组的损伤引发的。该产品的四种治疗性蛋白质是实验室制造的分子版本,大自然已经对其进行了数百万年的提炼。第一类由三种抗体样蛋白组成,它们结合并中和细菌毒素,细菌毒素是导致腹泻和其他严重 CDI 症状的主要原因。第二种是称为内溶素的单一酶,它破坏艰难梭菌的细胞壁细菌本身而不会扰乱患者的健康胃肠道微生物组。它来自于细菌入侵病毒部署的分子“攻城锤”,以在其细菌宿主的细胞壁上打孔。蛋白质在整个螺旋藻生物质中表达和传递,螺旋藻是一种广泛用作营养补充剂的蓝绿藻。


新发表的研究表明,LMN-201 在预防动物模型中的 CDI 方面非常有效。体外分析阐明了产品中的三种抗体样蛋白如何协同工作:它们组合在一起大大超过了任何单个蛋白质结合和中和关键艰难梭菌外毒素 TcdB 的能力,先前的研究表明它是主要毒力CDI 中的因素。这种组合在中和临床上最普遍的 TcdB 毒素类型方面的效力比 FDA 批准的单克隆抗体治疗剂 bezlotoxumab 强 300 到 3,000 倍。该论文还解释了如何通过将三种毒素中和蛋白与内溶素酶结合来进一步增强治疗效果。


LMN-201 采用重组螺旋藻制造,以干螺旋藻生物质粉末的形式口服给药,易于扩展、货架稳定、易于给药,并能广泛中和所有常见的艰难梭菌变体。


关于 LMN-201 临床开发计划


在澳大利亚进行的开放标签探索性试验正在评估通过肠道中肠溶胶囊在具有成熟回肠造口术的健康志愿者中递送 LMN-201。来自 6 名志愿者的初始队列的数据显示,胶囊在胃肠道的临床相关点溶解,达到了试验的主要终点。初步分析还证实,治疗性蛋白质在释放时具有活性,达到了探索性终点。


Lumen 目前正计划进行第二阶段试验,以研究 LMN-201在预防 CDI 复发方面的安全性、耐受性和有效性。


标签:技术发展医学研究
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