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FDA 授权第二次口服抗病毒药物用于 COVID-19
2021年12月24日    阅读量:4095    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品和药物管理局已批准默克公司和Ridgeback Biotherapeutic 公司的 molnupiravir 获得紧急使用授权, 用于治疗有发展为严重疾病的高风险的成年人的轻度至中度 COVID-19感染。    

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在FDA 授权限制使用molnupiravir的到了COVID-19等的治疗选项不可用或者合适的临床情况,FDA在其公告中说。 

该授权标志着美国针对 COVID-19 的第二次口服抗病毒治疗。默克药物的紧急使用授权是在 FDA授予 辉瑞(Pfizer)的口服 COVID-19 疗法 Paxlovid 的EUA一天后 获得的,该数据显示,患有轻度至中度 COVID-19 患者的住院或死亡风险降低了 89%。没有住院。 

在对抗 COVID-19 的早期,FDA 批准了吉利德科学公司的抗病毒治疗药物瑞德西韦,以 Veklury 品牌销售。然而,与默克和辉瑞的资产不同,吉利德科学的药物是一种输液疗法。默克和辉瑞的治疗可以在家中进行。 

在 FDA 的抗微生物药物咨询委员会以 13 票对 10 票的投票结果推荐批准该药物的三周后,获得了莫诺匹拉韦的批准。在两家公司提供令人失望的疗效数据低于原先预期之后,FDA 咨询委员会做出了微弱的点头。 

最初,  来自 10 月份首次公布的一项临床研究的中期数据显示,molnupiravir 在治疗 COVID-19 方面提供了 50% 的疗效。然而,在 11 月下旬,默克和 Ridgeback 发布了更新的临床试验结果,表明莫诺匹拉韦仅 提供了 30% 的相对风险降低。 

FDA 根据 III 期 MOVe-OUT 临床试验数据授予 EUA。在 致默克公司 宣布授权的信中,FDA 表示“有理由相信,莫诺匹拉韦可能对治疗有进展为严重 COVID-19 的高风险成人的轻度至中度 COVID-19 有效。 ,包括住院或死亡,以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案不可获得或临床上不合适的人。”

FDA 药物评价和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 表示,莫诺匹拉韦的授权为 COVID-19 提供了一种额外的治疗选择,由于 Omicron 变体正处于另一次激增之中。 

“Molnupiravir 仅限于无法获得 FDA 授权的 COVID-19 其他治疗方法或在临床上不合适的情况,对于一些住院或死亡风险较高的 COVID-19 患者来说,这是一种有用的治疗选择,”Cavazzoni 在一份声明中说。陈述。“随着病毒的新变种不断出现,至关重要的是使用紧急使用授权扩大该国的 COVID-19 疗法库,同时继续生成有关其安全性和有效性的更多数据。”

Molnupiravir 是一种强效核糖核苷类似物的口服形式,旨在抑制 SARS-CoV-2 的复制。Merck/Ridgeback 药物的推荐剂量为 800 毫克,每天服用两次,持续五天。Molnupiravir 预计将在暴露于病毒后出现症状后五天内服用。

英国是第一个 授权 莫诺匹拉韦用于治疗患有轻度至中度 COVID-19 且至少有一个严重疾病危险因素的成年人的治疗方法。本周早些时候,英国政府宣布计划 获得 175 万个疗程 的抗病毒药物治疗。 


标签:今日头条技术发展医学研究
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