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日本药事和食品卫生委员会新药第一委员会寻求补充数据;Aducanumab 仍在审查中
2021年12月23日    阅读量:693    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

百健 ( Biogen Inc.)(纳斯达克股票代码:BIIB)和卫材公司(日本东京)今天宣布,该制药新药第一委员会 (NDC)为日本厚生劳动省(MHLW)提供建议的事务和食品卫生委员会决定继续审议阿杜卡单抗治疗阿尔茨海默病的生产和营销批准申请。NDC 正在寻求作为此过程的一部分提交的其他数据。两家公司将继续积极与日本的药品和医疗器械机构 (PMDA) 合作,以就额外的数据要求达成一致。百健(Biogen)和卫材(Eisai)仍然致力于将 aducanumab 迅速带给日本的患者。

关于 ADUHELM ®  (aducanumab-avwa) 注射液 100 mg/mL 静脉注射液
在美国,ADUHELM 用于治疗阿尔茨海默病。ADUHELM 治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始,在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。该适应症是根据在 ADUHELM 治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白 β 斑块的减少而加速批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证。

ADUHELM 是一种针对淀粉样蛋白 β 的单克隆抗体。大脑中β淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。ADUHELM 的加速批准已根据临床试验数据获得批准,该数据显示 ADUHELM 对减少淀粉样蛋白斑块的影响,淀粉样蛋白斑块是一种替代生物标志物,可以合理地预测临床获益,在这种情况下是临床下降的减少。

ADUHELM 会导致严重的副作用,包括:淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”。ARIA 是一种常见的副作用,通常不会引起任何症状,但可能很严重。虽然大多数人没有症状,但有些人可能会出现以下症状:头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心。患者的医疗保健提供者将在 ADUHELM 治疗前和治疗期间进行磁共振成像 (MRI) 扫描,以检查 ARIA。ADUHELM 也会引起严重的过敏反应。ADUHELM 最常见的副作用包括: 大脑区域肿胀,大脑或大脑表面有或没有小出血点 (ARIA);头痛; 和秋天。患者应致电其医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。

截至 2017 年 10 月,Biogen 和 Eisai Co., Ltd. 正在就 aducanumab 的全球联合开发和联合推广进行合作。


标签:医学研究
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