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欧盟委员会批准 KEYTRUDA®(派姆单抗)加 LENVIMA®(乐伐替尼)用于某些类型的子宫内膜癌患者
2021年11月30日    阅读量:1216     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

首次联合酪氨酸激酶抑制剂免疫治疗在欧洲获批用于晚期或复发性子宫内膜癌成人患者,在任何情况下接受含铂治疗之前或之后疾病进展,且不适合进行根治性手术或放疗

基于 KEYNOTE-775/Study 309 结果的批准表明,与化疗相比,总体生存率和无进展生存率在统计学上有显着改善

新泽西州凯尼尔沃斯和东京--( BUSINESS WIRE ) --(美国商业资讯)--默克(纽约证券交易所代码:MRK),在美国和加拿大以外被称为 MSD,卫材今天宣布欧盟委员会已批准默克 (Merck) 的抗 PD-1疗法 KEYTRUDA 与卫材 (Eisai) 发现的可口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA 的组合,用于治疗既往治疗期间或之后疾病进展的成人晚期或复发性子宫内膜癌在任何情况下接受含铂治疗且不适合进行治愈性手术或放疗的患者。这标志着免疫疗法与酪氨酸激酶抑制剂的首次联合在欧洲获批用于晚期或复发性子宫内膜癌患者。


该批准基于关键 3 期 KEYNOTE-775/Study 309 试验的结果,其中 KEYTRUDA 加 LENVIMA 显示总生存期 (OS) 具有统计学显着改善,将死亡风险降低 38%(HR=0.62 [95% CI,0.51-0.75];p<0.0001)和无进展生存期 (PFS),将疾病进展或死亡的风险降低 44%(HR=0.56 [95% CI,0.47-0.66];p<0.0001) ,与化疗(研究者选择多柔比星或紫杉醇)。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 OS 为 18.3 个月,而化疗为 11.4 个月。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 PFS 为 7.2 个月,而化疗为 3.8 个月。接受 KEYTRUDA 加 LNVIMA 治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为 32%(95% CI,27-37),而接受化疗的患者为 15%(95% CI,11-18)(p<0.0001)。


Gregory Lubiniecki 博士说:“这项批准对欧洲患者来说是个好消息,它基于评估免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂组合的第一项 3 期研究,该研究显示晚期或复发性子宫内膜癌患者的总生存期优于化疗,”Gregory Lubiniecki 博士说, 默克研究实验室临床研究副总裁。“无论错配修复状态如何,在先前含铂系统治疗后子宫内膜癌进展或复发的患者现在可以选择 KEYTRUDA 加 LENVIMA 的联合治疗方案,与单独化疗相比,死亡风险降低了 38%。”


“直到最近,欧洲患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性都面临着困难的预后,并且几乎没有治疗选择,”卫材公司肿瘤业务集团临床研究副总裁 Corina Dutcus 医学博士说。“KEYTRUDA plus 的批准LENVIMA 在这种情况下反映了我们在与默克合作为诊断出患有难以治疗的癌症的患者开发解决方案方面取得的进展。我们感谢使这一里程碑成为可能的患者、家属和医疗保健提供者。”


在 530 名晚期子宫内膜癌患者中评估了 KEYTRUDA 与 LENVIMA 联合的安全性。最常见的不良反应是高血压 (63%)、腹泻 (57%)、甲状腺功能减退 (56%)、恶心 (51%)、食欲下降 (47%)、呕吐 (39%)、疲劳 (38%)、体重(35%)、关节痛(33%)、蛋白尿(29%)、便秘、头痛和尿路感染(各 27%)、发音困难(25%)、腹痛、虚弱、掌跖红斑感觉综合征和口腔炎( 23%)、贫血 (22%) 和低镁血症 (20%)。


该批准允许 KEYTRUDA 加 LENVIMA 在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行营销。KEYTRUDA 加 LENVIMA 现在已被欧盟委员会批准用于两种不同类型的癌症:用于成人晚期或复发性子宫内膜癌,这些患者在任何情况下接受含铂治疗之前或之后疾病进展,并且不适合治愈手术或放疗以及成人晚期肾细胞癌患者的一线治疗。


关于 KEYNOTE-775/Study 309 试验

的批准基于来自 KEYNOTE-775/Study 309 的数据(ClinicalTrials.gov,NCT03517449),一项 3 期、多中心、开放标签、随机、主动对照研究,在 827 名晚期子宫内膜癌患者中进行,这些患者之前曾在任何情况下接受过至少一种基于铂的化疗方案,包括新辅助和辅助设置。参与者可能总共接受了最多两种含铂疗法,只要其中一种是在新辅助或辅助治疗环境中进行的。该研究排除了患有子宫内膜肉瘤、癌肉瘤、既往≥3 级瘘管、血压不受控制 (>150/90 mmHg)、在过去 12 个月内发生显着心血管损害或事件的患者,或患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制。主要疗效指标是 OS、根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 PFS。次要疗效结果测量包括由 BICR 评估的 ORR。


患者按 1:1 随机接受 KEYTRUDA(每三周静脉注射 200 mg)加 LENVIMA(每天一次口服 20 mg)或研究者的选择,包括多柔比星(每三周60 mg/m 2)或紫杉醇(80 mg/ m )米2每周一次,三周开/一周关)。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的治疗持续到 RECIST v1.1 定义的疾病进展,如 BICR 证实的不可接受的毒性,或对于 KEYTRUDA,最长为 24 个月。如果治疗研究人员认为患者获得临床益处并且治疗是耐受的,则允许 KEYTRUDA 加 LENVIMA 给药超过 RECIST 定义的疾病进展。共有 121/411 (29%) 接受 KEYTRUDA 加 LENVIMA 治疗的患者接受了超过 RECIST 定义的疾病进展的持续研究治疗。进展后治疗的中位持续时间为 2.8 个月。每八周进行一次肿瘤状态评估。


关于子宫内膜癌

子宫内膜癌始于子宫内膜,称为子宫内膜,是子宫内最常见的癌症类型。据估计,2020 年全球有超过 417,000 例新发病例和超过 97,000 例子宫体癌死亡(这些估计包括子宫内膜癌和子宫肉瘤;90% 以上的子宫体癌发生在子宫内膜,因此实际子宫内膜癌病例和死亡人数略低于这些估计数)。在欧洲,估计 2020 年有超过 130,000 例子宫体癌新病例和超过 29,000 例死亡。转移性子宫内膜癌(IV 期)的五年相对存活率估计约为 17%。


标签:技术发展医学研究
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