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第一种 RSV 疫苗的比赛正在升温
2021年11月17日    阅读量:2033    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

如果 2020/2021 年的全部内容是为 COVID-19 开发疫苗的竞赛,那么 2022 年将成为呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗之年,而竞赛将进入最后一圈。这不是一种新的流行病——事实上,RSV 已经存在了几十年——但  目前没有疫苗存在,唯一的治疗方法是支持性的。 

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几家大型制药公司正试图改变这种状况。在块上的前四个地方: 葛兰素史克, 辉瑞, 强生公司,和 赛诺菲, 与合作 阿斯利康。接下来:  Moderna 正在使用自己的 RSV 疫苗进行 I 阶段测试,该疫苗基于其著名的 mRNA 技术,而 Novavax 仍在开发中。

RSV 是一种呼吸道病毒感染,是幼儿和老年人病毒性肺炎的最常见原因。世界卫生组织指出,每年有 6,400 万人感染 RSV,160,000 人死亡。该市场预计到 2027 年将 达到 42 亿美元,2021 年至 2027 年的复合年增长率为 14.9%。 SVB Leerink 认为它会更大,估计到 2030 年RSV 疫苗市场将增长到100 亿美元左右 。

10 月,强生旗下的 杨森制药 宣布 其疫苗在 II 期对 65 岁以上成年人的有效率为 80%。在证明对由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 具有这种水平的有效性的同时,该实验疫苗还对任何有症状的 RSV 相关的急性呼吸道感染表现出 70% 的有效性。基于这些结果,Janssen 启动了 III 期验证性研究。

Janssen 的全球治疗师 Penny Heaton 博士说:“由于老年人因 RSV 患上严重的、可能危及生命的疾病的风险很高,因此迫切需要一种疫苗来预防该病毒引起的显着发病率和死亡率。”当结果公布时,该地区负责疫苗。

辉瑞和葛兰素史克也有针对老年人的疫苗处于 III 期开发阶段。2020 年 10 月,葛兰素史克 (GSK) 报告 了一项针对老年人和母亲免疫接种的 I/II 期试验的阳性结果。2021 年 2 月,这家英国制药巨头开始了一项针对老年人的 III 期试验。根据 GSK 的说法,LRTD 负责

 在发达国家,60 岁及以上的成年人每年有360,000 人住院和 24,000 人死亡。这可能是 SVB Leerink 估计成年人将占整个市场的 72% 的重要原因。

辉瑞会再次将一等奖带回家吗?这家美国跨国公司 在 9 月开始了 自己的 III 期临床试验,向第一批患者注射其研究性 RSV 双价预融合 F 亚基候选疫苗 (RSVpreF)。该研究预计将招募 30,000 名 60 岁及以上的成年人。

辉瑞发言人指出,该公司预计将在 2022 年在成人项目中共享其 IIa 期挑战研究的数据。

辉瑞还拥有处于 III 期开发阶段的母体 RSV 疫苗。这种疫苗的作用是保护母亲,母亲通过胎盘将保护传递给婴儿。这一点尤其重要,因为 6 个月 以下的婴儿特别容易受到 RSV 感染。  

“RSV 是婴儿呼吸系统疾病的主要原因。它是发达国家婴儿住院的主要原因,也是低收入国家婴儿死亡的一个非常重要的原因,”医学博士 Philip Dormitzer 博士说。 ,辉瑞公司 RNA 和病毒疫苗副总裁兼首席科学官  在之前的采访中告诉BioSpace。

Dormitzer 还指出,早期开发 RSV 疫苗的努力失败了,因为使用了错误的抗原形状。辉瑞与美国国立卫生研究院合作 ,稳定了正确的形状并取得了早期的成功。 

“我们希望我们能够通过在怀孕期间对母亲进行免疫接种来保护婴儿免受这种疾病的侵害,”他分享道。

赛诺菲和阿斯利康也在这个年龄段的竞争中。2021 年 4 月,合作伙伴 宣布 他们的 nirsevimab(一种用于婴儿的预防性单克隆抗体)的 III 期试验达到了主要终点。6 月,他们 报告说 ,nirsevimab 在另一项 II/III 期研究中证明了积极的安全性和耐受性,该研究对大约 925 名早产儿或患有慢性肺病或先天性心脏病的婴儿进行了研究。

赛诺菲巴斯德 全球研发主管让-弗朗索瓦·图桑 (Jean-François Toussaint)表示:“我们相信,nirsevimab 有可能成为所有婴儿(早产或足月出生、健康或有健康问题的婴儿)的重要且创新的常规免疫接种。” 时间。

就 GSK 而言  ,它在 7 月报告了其 RSV 母体疫苗候选者的 I/II 期阳性数据。对于儿科同行来说,该节目并不成功。当评估显示不太可能达到目标疗效概况时,葛兰素史克呼吁停止该计划。

另一家 COVID-19 大公司 Novavax 的 RSV 候选疫苗 ResVax 并没有取得最顺利的成功之路。铝佐剂 RSV 融合 (F) 蛋白重组纳米颗粒疫苗 未能 在 2019 年 2 月达到其 III 期主要终点,导致这家位于马里兰州的公司股价大跌。但也不全是坏消息。虽然 ResVax 未能达到在生命的前 90 天内预防具有医学意义的 RSV LRTI 的主要目标,但它确实在婴儿出生后的前 6 个月内将住院率降低了 25%,并将与 LRTI 相关的严重低氧血症降低了 39%。 

Novavax 最近在 RSV 方面一直保持沉默,因为该公司专注于将其 COVID-19疫苗推向终点。Novavax 在这个领域的运气并没有好到哪里去,因为它继续推迟在美国的紧急使用授权申请。然而,它最近向英国药品和保健品监管局 (MHRA) 和 卫生部门提交了监管申请。 加拿大。

与此同时,Moderna 于 8 月获得了 FDA 快速通道指定,其单剂量 mRNA RSV 候选疫苗适用于 60 岁以上的成年人。 mRNA-1345在老年人、年轻人和儿童中的 I 期研究正在进行中。

预计 2023 年可能会获得批准,BioSpace 将继续追踪 RSV 疫苗终点线的竞赛。   


标签:今日头条技术发展医学研究
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