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默克 (Merck) 的抗胆固醇药物威胁 Esperion 和其他 PCSK9 抑制剂制造商
2021年11月16日    阅读量:1485    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

默克 (Merck) 的抗胆固醇药物威胁 Esperion 和其他 PCSK9 抑制剂制造商 中网时尚,stylechina.com

作为一类治疗高胆固醇的药物,PCSK9 抑制剂在市场上难以获得追踪。旨在治疗对他汀类药物无反应的高胆固醇患者,自 2015 年左右以来,许多公司已经获得了这些药物的批准,但在销售方面遇到了困难。它们包括Amgen公司的Repatha,赛诺菲 和Regeneron公司的Praluent,诺华的Leqvio和Esperion公司的Nexletol和Nexlizet。


问题之一是价格。例如,Repatha 和 Praluent 的一年供应价格都在 14,000 美元左右,尽管这两家公司每年将成本削减至 5,850 美元。由于他汀类药物的价格通常为每月 50 美元左右,支付者一直不愿意支付这些药物的费用,这些药物专供患有极高、基本上未经治疗的导致高胆固醇的遗传性疾病病例的患者使用。


总部位于密歇根州安娜堡的 Esperion 一直在努力 推出其药物,时机也无济于事——他们试图在 COVID-19 大流行的高峰期推出。2021 年 10 月,该公司宣布计划在 2021 和 2022 财年裁员 40% 并减少运营费用。他们希望通过这些举措至少节省 8000 万美元。


当时,Esperion 总裁兼首席执行官 Sheldon Koenix 说:“心血管疾病仍然是世界上第一大死因。Esperion 很幸运有两种广受欢迎的一流药物获得批准和上市,使我们有机会成为心血管市场的领导者。今天的决定将有助于 Nexletol 和 Nexliet 的进一步发展,同时节省资源以支持我们至关重要且差异化的 CLEAR Outcomes 试验,我们相信该试验有可能显着增加我们创新降胆固醇药物的采用。”


现在,默克公司提出在其MK-0616,PCSK9抑制剂的美国心脏协会会议数据。如果默克能够将药物推向终点线,则该类别中的所有药物都可能面临挑战,这仍仅处于 I 期试验阶段。但在研究中,默克的药物将低密度脂蛋白胆固醇降低了约 65%。单独使用 Nexletol 可将胆固醇降低 15-25%,当与依折麦布 (Nexlizet) 结合使用时,可降低约 38%。Repatha 降低 LDL 约 55%,Praluent 降低约 58%,Leqvio 降低 50-52%。


提供数据的默克公司临床主任 Douglas Johns 博士说:“初步结果令人鼓舞;然而,鉴于 MK-0616 分子的临床经验有限,需要更多的临床研究来证实这些发现。”


约翰斯被问及 MK-0616 的潜在价格,但他表示现在讨论还为时过早,但公司正在“非常认真地”考虑这一点。


在 AHA 上,诺华还展示了其 Leqvio 的更多事后数据。2019 年 11 月,诺华以97 亿美元收购了The Medicines Company,并收购了 Leqvio。分析师认为,诺华公司预计该药物的年销售额将超过 20 亿美元,但由于 The Medicines Company 从 Alnylam 手中收购了该药物,利润被瓜分。与 Repatha 和 Praluent 相比,Leqvio 的假定优势是这些药物每两周或每月给药一次,而 Leqvio 可以每年给药两次。


但在 2020 年 12 月,由于“与设施检查相关的情况未得到解决” ,FDA向诺华公司发出了一份完整的回应函(CRL)。2021年7月,诺华宣布已重新提交新药申请(NDA)。它与 FDA 的目标行动日期为 2022 年 1 月 1 日。该药物已在欧洲获得批准。


除了更高的功效外,默克的 MK-0616 还可以口服。


在2021年第二季度,Amgen公司宣布这Repatha销售额增加了43%,比去年同期的四分之一,49%的销量增长推动。本季度销售额为 2.86 亿美元。Regeneron报告称, Praluent 2021 年第二季度的销售额为 9940 万美元。


Esperion 的唯一产品是 Nexletol 和 Nexlizet。在他们11 月 2 日公布的第三季度财务报告中,该季度的总收入为 1440.9 万美元,今年迄今为止的总收入为 63.046 美元。截至 2021 年 9 月 30 日止的九个月,本季度的净产品收入为 1090 万美元和 2790 万美元。


诺华已表示Leqvio 是其增长动力之一,但并未在其 2021 年季度报告中公布其欧洲销售额。


标签:今日头条技术发展医学研究
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