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Mycovia Pharmaceuticals 宣布完成合作伙伴江苏恒瑞制药在中国评估奥替康唑治疗急性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的 3 期临床研究,中国风格网,stylechina.com
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Mycovia Pharmaceuticals 宣布完成合作伙伴江苏恒瑞制药在中国评估奥替康唑治疗急性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的 3 期临床研究
2021年11月04日    阅读量:928    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

- 评估奥替康唑在中国治疗复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的 3 期临床研究也在招募中 -

 

北卡罗来纳州达勒姆--( BUSINESS WIRE )-- Mycovia Pharmaceuticals, Inc.(“Mycovia”)今天宣布,江苏恒瑞制药有限公司(“恒瑞”)已完成奥替康唑(SHR8008)的3期临床研究。氟康唑用于急性外阴阴道念珠菌病 (VVC)。名为 SHR8008-302 的临床研究是 Mycovia 与恒瑞达成的独家协议下的一项重要进展,该协议将在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化奥替康唑,用于治疗或预防一系列真菌疾病,包括复发性外阴阴道炎念珠菌病 (RVVC)、甲真菌病和侵袭性真菌感染。


恒瑞于 2021 年 4 月启动了随机、双盲、双模拟、平行组、氟康唑对照、多中心 3 期研究,主要目的是评估奥替康唑与氟康唑对急性 VVC 女性的疗效。该研究在 27 个地点进行,涉及 320 名受试者。最后一名受试者于 2021 年 9 月 30 日完成最后一次访问,数据将支持奥替康唑在中国的 NDA。


此外,恒瑞的随机、双盲、双模拟、平行组、氟康唑对照、多中心3期临床研究SHR8008-301的招募正在进行中。两个主要目标是评估奥替康唑预防 50 周以上 VVC 发作的功效,并比较奥替康唑与氟康唑在治疗 RVVC 女性 VVC 发作中的功效。2021 年 9 月招收第一期科目,预计 2022 年第三季度完成招生。


RVVC,也称为慢性酵母菌感染,是一种不同于 VVC 的疾病,定义为每年 3 次或更多有症状的酵母菌感染急性发作。RVVC 影响全球近 1.38 亿女性和中国 2900 万女性。


“我们对奥替康唑项目的进展感到高兴,并将继续与 Mycovia 密切合作,将这种令人印象深刻的分子带给数千万患有外阴阴道念珠菌病的女性,”恒瑞高级副总裁兼全球研发总裁张连山说. “根据迄今为止全球奥替康唑研究的集体数据,我们相信它可以满足该国未满足的重大医疗需求。”


“我们祝贺恒瑞取得了这些重要的研究里程碑,以评估奥替康唑作为治疗急性酵母菌感染和慢性酵母菌感染的宝贵疗法的潜力,”Mycovia 首席执行官兼 NovaQuest Capital Management 合伙人 Patrick Jordan 说。“中国的疾病负担很重,需要其他治疗方案。我们感谢共同推进我们的伙伴关系,以满足数百万女性未满足的需求。”


在美国,美国食品和药物管理局 (FDA) 最近接受了 Mycovia 用于治疗 RVVC 的奥替康唑新药申请 (NDA) 的审查,并根据处方药用户费用法案 (PDUFA),设定了目标行动日期为2022 年 1 月 27 日。 Oteseconazole 之前被 FDA 授予合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道指定。有了这个时间表,等待全面审查和 FDA 批准,Mycovia 正准备在 2022 年初在美国推出奥替康唑。


关于 Mycovia Pharmaceuticals


Mycovia Pharmaceuticals 是一家处于后期阶段的新兴生物制药公司,致力于通过开发新疗法来识别和增强那些未满足医疗需求的人。我们的主要候选产品奥替康唑 (VT-1161) 是一种新型的 RVVC 口服疗法,其设计目标是具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。虽然尚未获得 FDA 批准,但奥替康唑已获得 FDA 合格传染病产品和快速通道指定,以支持其成为 FDA 批准的第一个 RVVC 治疗方法的潜力。2019 年,Mycovia 将奥替康唑授权给恒瑞在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化奥替康唑,以及匈牙利制药公司 Gedeon Richter Plc. 在欧洲商业化和生产奥替康唑,俄罗斯、独立国家联合体、拉丁美洲和澳大利亚。Mycovia 还认识到其口服真菌抑制剂的巨大潜力以及治疗一系列多重耐药真菌病原体的日益增长的需求。


关于江苏恒瑞药业有限公司


江苏恒瑞药业有限公司成立于1970年,是中国领先的生物制药公司,2020年的年净销售额超过42亿美元。恒瑞致力于通过研究赋能更健康的生活,拥有肿瘤学、免疫学、麻醉学等领域的能力、心血管疾病、代谢疾病和疼痛管理。恒瑞在全球范围内正在进行240多项临床试验。


关于奥替康唑


奥替康唑 (VT-1161) 是一种新型的研究性口服疗法,用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)。与目前可用的抗真菌剂相比,奥替康唑的设计目标是具有更高的选择性、更少的副作用和更高的功效。奥替康唑获得 FDA 合格传染病产品和快速通道指定,如果获得批准,可能成为 FDA 批准的第一个 RVVC 治疗方法。奥替康唑 3 期临床试验在 11 个国家进行。


关于复发性外阴阴道念珠菌病


RVVC 是一种使人衰弱的慢性传染病,每年影响全球 1.38 亿妇女。RVVC,也称为慢性酵母菌感染,是一种不同于外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的疾病,定义为每年 3 次或更多有症状的酵母菌感染急性发作。主要症状包括阴道瘙痒、灼痛、刺激和炎症。一些女性可能会出现阴道分泌物异常和性交或排尿疼痛,导致不同但通常是严重的不适和疼痛。


关于 NovaQuest 资本管理


NovaQuest Capital Management 由一群有成就的行业专业人士创立,他们于 2000 年开始合作,是一家首屈一指的生物制药和生命科学投资公司。NovaQuest 为该行业开创了 PRODUCT FINANCE™ 投资解决方案,提供风险、非稀释性资金,使合作伙伴公司能够推进关键临床试验、推出新品牌、许可产品以及收购增值产品或公司。NovaQuest 在治疗领域投资了数十项生物制药资产,临床成功率明显高于行业平均水平。NovaQuest 目前管理着超过 22 亿美元的资本,正在积极投资 12 亿美元的 Pharma Opportunities Fund V,评估融资需求在 30-1 亿美元之间的全球机会。

标签:技术发展医学研究
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