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制造问题导致 Novavax 的 COVID-19 疫苗延迟更多
2021年10月21日    阅读量:1092    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

制造问题导致 Novavax 的 COVID-19 疫苗延迟更多 中网时尚,stylechina.com

马里兰州盖瑟斯堡-基于Novavax的报道 有 问题, 得到它COVID-19疫苗终点线。在有报道称其存在制造问题后,股价今天在盘前交易中暴跌超过 23%。

然而,该公司  在一份新闻稿中回应说:“Novavax 证实了我们对我们提供高质量疫苗的能力的信心。此外,我们强调我们对使用 Matrix-M 佐剂的基于重组纳米颗粒蛋白的 COVID-19 候选疫苗的严格生产和制造标准的持续承诺。”

Novavax 表示,他们在过去 18 个月内在其全球制造网络方面取得了重大进展,预计到第四季度末每月将生产 1.5 亿剂。这是通过与印度血清研究所(捷克共和国的一家全资制造工厂)的合作伙伴关系、SK bioscience 和日本武田在韩国的制造交易以及全球其他制造交易实现的。

除了预计向美国 食品和药物管理局 (FDA)提交的文件外,它还在英国、欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰进行滚动提交,预计在未来几周内完成,并且已经提交在印度、印度尼西亚和菲律宾,以及世界卫生组织的紧急使用清单 (EUL) 。

“我们相信,我们的疫苗很快将在全球 COVID-19 疫苗库中发挥重要作用,其区别在于它有潜力帮助解决减缓世界结束大流行能力的两大问题:全球分销挑战和疫苗犹豫,” Novavax 总裁兼首席执行官 Stanley C. Erck。

Politico 的一份报告称,Novavax 的延误可能会缩短 10 亿剂国际疫苗联盟 COVAX 的供应量。美国政府在 2020 年向 Novavax 投资了 16 亿美元,但根据该报告,“一直遇到生产问题。据熟悉 Novavax 困难的多位人士称,它用于测试疫苗纯度的方法达不到监管机构的标准,该公司无法证明它可以生产出始终符合鼻烟标准的疫苗。”

所有与 Politico 交谈的人都是匿名的。

尽管 FDA 在 2020 年 6 月的指南中与每个疫苗制造商协商了纯度标准,但一般标准是 90%。根据 Politico 的消息来源,Novavax 一直在努力接近这一点,有人声称他们往往在 70% 左右。Politico 写道:“低纯度水平会增加最终产品中含有污染物或不必要物质的机会,从而降低疫苗的效果或增加患者对未知成分产生反应的机会。”

杜克大学全球健康创新中心主任 Krishna Udayakumar 说:“COVAX 继续面临供应充足的挑战……在这种情况下,Novavax 的制造挑战和延迟具有巨大的破坏性。”

据报道,COVAX 已经落后于其计划供应,而 Novavax 的延迟只会使情况变得更糟。COVAX 10 月份的目标是 7 亿剂,迄今为止已出货 3.71 亿剂。

Novavax 投资者关系和公司事务高级副总裁 Silvia Taylor 告诉 Politico,该公司的分析测试方法已经过“验证”,尽管没有迹象表明 FDA 是否已经签署了这些方法。泰勒确实表示,Novavax 预计将在今年年底前向 FDA 申请紧急使用授权。

“疫苗开发和监管提交流程非常复杂,通常需要数年时间才能达到我们现在的水平,”泰勒说。“我们将履行我们在美国和全球的所有承诺剂量。”

尽管美国约有三分之二的符合条件的人接种了Moderna、辉瑞- BioNTech或强生 疫苗,但世界上只有约 36% 的人接种了疫苗。在非洲,只有 4.4% 的人接种了疫苗,而一些非洲国家,如尼日利亚和乌干达,只有 1% 的人接种了疫苗。


标签:今日头条医学研究
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