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Phathom 准备运行第三个 NDA 用于酸阻断药物
2021年10月19日    阅读量:901    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Phathom 准备运行第三个 NDA 用于酸阻断药物 中网时尚,stylechina.com

从日本武田分拆出来两年后,Phathom Pharmaceutical 现在准备通过另一项成功试验将其酸阻滞剂推向美国市场。

周一上午, Phathom 宣布 了其 III 期试验 PHALCON-EE 的阳性结果,将其候选药物 vonoprazan 与兰索拉唑(行业标准治疗 Prevacid)在中度至重度糜烂性食管炎 (EE) 患者中进行比较。Vonoprazan 显示出优于兰索拉唑的愈合维持率,达到了试验中的所有主要和关键次要终点。 

Phathom 正计划将其 NDA 提交给 FDA,用于治愈和维持所有等级的 EE 和缓解胃灼热。  

自 2015 年以来,Vonoprazan 已在日本获得批准并投入使用。 该药物的开发旨在为传统质子泵抑制剂 (PPI)(如 Prevacid)提供更好的选择。传统的 PPI 有几个局限性,例如起效缓慢、夜间无效和酸性条件不稳定。  

Vonoprazan 使用不同的机制作为钾竞争性酸阻滞剂 (P-CAB)。它对酸稳定,吸收迅速。它不需要酸性环境来激活并且在作用部位稳定更长时间,克服了 PPI 的许多限制。  

“结果表明,vonoprazan 在研究中广泛的临床相关终点均优于标准护理 PPI,重要的是包括所有 EE 患者在 24 周时维持愈合侵蚀。Phathom 总裁兼首席执行官 Terrie Curran 说:“我们对 vonoprazan 有潜力满足如此多患者的大量未满足需求并在 EE 中树立新的治疗范式感到兴奋。” 

Phathom 上个月为该药物提交了两项NDA  ,均针对幽门螺杆菌感染。这些申请要求批准将该药物用作阿莫西林的双重治疗以及阿莫西林和克拉霉素的三联治疗。在临床试验中,与基于 Prevacid 的三联疗法相比,基于 vonoprazan 的治疗显示出更好的根除率。随着越来越多的细菌对抗生素产生抗药性,美国的幽门螺杆菌根除率一直在下降。  

Vonoprazan 的三联疗法和双重疗法被指定为合格的传染病产品并获得快速通道指定。Phathom 要求优先审查将审查期从 10 个月缩短到 6 个月。  

Phathom 在美国、欧洲和加拿大拥有该药物的全部权利,而武田在日本以及亚洲和拉丁美洲的少数其他国家拥有该药物的权利,在这些国家已经获得上市许可。 

今天 PHALCON-EE 的第三阶段公告将授予 Phathom 从其 与 Hercules Captial 的定期贷款中获得的额外 5000 万美元的资金 。  

“今天的结果表明侵蚀性食管炎的治疗取得了进步,”医学教授、耶鲁大学医学院消化系统疾病主任、PHALCON-EE 研究的首席研究员 Loren Laine 医学博士说。  

“PHALCON-EE 数据支持 vonoprazan 作为 PPI 的新型潜在替代品,以改善糜烂性食管炎患者的愈合并减少糜烂复发。” 


标签:今日头条技术发展医学研究
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