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FDA 最终批准 ChemoCentryx 的 Tavneos 用于治疗 ANCA 血管炎
2021年10月09日    阅读量:660    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA 最终批准 ChemoCentryx 的 Tavneos 用于治疗 ANCA 血管炎 中网时尚,stylechina.com

美国食品和药物管理局 (FDA)批准 ChemoCentryx的 Tavneos (avacopan) 作为成人严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎(ANCA 相关血管炎或 ANCA 血管炎)的辅助治疗。具体而言,批准用于肉芽肿性多血管炎 (GPA) 和显微镜下多血管炎 (MPA),这是 ANCA 血管炎的两种主要类型。该药物被批准与标准疗法联合使用。

该公司最初在三个月前就有了 PDUFA 日期,但该机构要求提供更多信息。一旦 ChemoCentryx 遵守,FDA 宣布提交重大修订并延长目标行动日期。

该药于9月27日在日本获批用于治疗显微镜下多血管炎(MPA)和肉芽肿性多血管炎(GPA)。Tavneos 是一种一流的口服小分子,可在破坏性炎症细胞(如血液中性粒细胞)上阻断促炎补体系统片段 C5a 的 C5aR 受体。

ANCA 相关性血管炎是一种全身性自身免疫性疾病。它是由补体系统(免疫系统的一部分)的过度激活引起的。这会进一步激活中性粒细胞,引起炎症并最终破坏小血管。这会导致器官损伤和衰竭。肾脏是主要目标,如果不治疗通常是致命的。

“今天是 ChemoCentryx 历史上重要的一天;ChemoCentryx 总裁兼首席执行官 Thomas J. Schall 博士说:“这是几十年来旨在为患有这种疾病和其他使人衰弱和致命疾病的患者提供新希望的努力的结晶。” “我们期待在接下来的几周内向临床医生和患者提供 Tavneos。”

Schall 补充道:“我们感谢 FDA 的合作和考虑,我们也非常感谢相信 Tavneos 的承诺并为使其成为现实而不懈努力的先驱科学家、临床医生和患者,以及我的敬业和ChemoCentryx 的才华横溢的同事。”

该批准部分基于关键 III 期 ADVOCATE 试验的数据,该试验也发表在 2021 年 2 月的《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了 20 个国家的 330 名 ANCA 相关血管炎患者。患者随机接受利妥昔单抗或环磷酰胺,然后接受硫唑嘌呤/霉酚酸酯和 Tavneos 或口服泼尼松。如有必要,两组参与者都可以服用非协议糖皮质激素。

该试验在 26 周时达到了疾病缓解的主要终点,并在 52 周时达到了持续缓解。在持续缓解方面,它还表现出优于基于泼尼松的护理标准。最常见的副作用是恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、疲劳、上腹痛、头晕、血肌酐升高和感觉异常(烧灼感或刺痛感)。

ChemoCentryx 负责该药物的发现和开发,并持有该药物在美国的商业权利 该公司与 Vifor Pharma 的肾脏健康联盟赋予 Vifor 在美国以外市场将其商业化的独家权利 预计欧洲将在本月底做出监管决定年。

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院风湿病学主任 Peter A. Markel 说:“我很高兴我们的工作帮助导致 ANCA 相关血管炎药物获得十年来的首次批准。” ,国际血管炎临床研究联盟的主任,该试验的共同主要学术研究者,以及 ChemoCentryx 的顾问。“这是在治疗这种疾病方面向前迈出的重要一步。患者现在可以使用一类新的药物,为治疗 ANCA 相关的血管炎提供有益的效果。”


标签:今日头条技术发展医学研究
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