返回顶部
返回首页
返回首页
OXURION 宣布评估 THR-149治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 的第 2 期研究 A 部分的阳性结果,中国风格网,stylechina.com
home 您现在的位置: 首页 >技术发展 > 详细信息
OXURION 宣布评估 THR-149治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 的第 2 期研究 A 部分的阳性结果
2021年09月30日    阅读量:696    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 基于有利的安全性和积极的疗效数据,决定将最高剂量的 THR-149(0.13mg)移至研究的 B 部分

  • Oxurion 正在进入 B 部分评估 THR-149 对抗阿柏西普的研究

  • THR-149 是一种有效的血浆激肽释放酶抑制剂,用于治疗 40-50% 对抗 VEGF 治疗反应不佳的 DME 患者

美国马萨诸塞州波士顿鲁汶–欧洲中部时间 2021年9 月 30 日 – 上午 07 点– Oxurion NV(布鲁塞尔欧洲证券交易所代码:OXUR)是一家开发下一代眼科治疗标准的生物制药公司,今天宣布了其阶段 A 部分的积极数据2 研究(“KALAHARI”)THR-149,一种血浆激肽释放酶抑制剂,用于治疗 DME。基于这些数据,公司决定将最高剂量的 THR-149(0.13 毫克)转移到研究的 B 部分,预计很快就会开始。

THR-149 正在被开发为一种潜在的新玻璃体内 (IVT) 治疗标准,用于 40-50% 的 DME 患者对抗 VEGF 治疗表现出次优反应。THR-149 通过抑制血浆激肽释放酶激肽 (PKaI-激肽) 系统发挥作用,这是一种经过验证的 DME 不依赖 VEGF 的靶标。

美国内华达州里诺市 Sierra Eye Associates 临床研究主任 Arshad M. Khanani 医学博士评论说:“我很高兴看到 KALAHARI 研究的 A 部分的结果,该研究在已经显示出对抗 VEGF 治疗的反应欠佳。这些患者目前的治疗选择有限,在接受最高剂量 THR-149 治疗的患者中,3 个月时平均 BCVA 增益为 + 6.1 个字母且 CST 稳定,这令人鼓舞。我很期待招募患者参加该试验的 B 部分。我希望 KALAHARI 研究将证明 THR-149 可以使 40-50% 对抗 VEGF 反应不佳的 DME 患者受益。”

2 期 KALAHARI 研究是一项由两部分组成的随机、前瞻性、多中心研究,评估在 DME 患者中多次注射 THR-149,这些患者以前对抗 VEGF 治疗反应不佳。研究 A 部分的终点是安全性(n = 23)和有效性(n = 20)。

在研究的 A 部分,评估了 THR-149 的三个剂量水平(0.005 毫克、0.022 毫克和 0.13 毫克),每种水平在三个月的 IVT 注射中给药,以便为研究的 B 部分选择最佳剂量。

A 部分的结果表明,所有剂量水平的 THR-149 都具有良好的安全性,未观察到严重的不良事件。研究眼中的所有不良事件的强度均为轻度至中度,并且没有报告严重的眼部不良事件。

最后,在研究的 A 部分评估的任何剂量下,在任何患者的研究眼中均未观察到炎症。

在评估疗效时,三次 IVT 注射 THR-149(0.13 毫克)在最佳矫正视力 (BCVA)(DME 注册的主要终点)方面取得了最有希望的结果,并且还提供了稳定的中心子视野厚度 (CST) ,一个有希望的结果是如果不治疗 CST 预计会恶化。

  • 高剂量组(n = 8)中没有患者需要急救药物。

  • 就 BCVA 而言,最高剂量在第 3 个月平均提高了 6.1 个字母。在第 3 个月,最高剂量的 BCVA 变化范围为 -0.4 至 12.6 个字母。

  • 在 CST 方面,最高剂量在第 3 个月表现出稳定的 CST(平均变化为 13 µm)。最高剂量的 CST 变化范围在第 3 个月为 -37.1 至 63.6 µm。

Oxurion 打算在即将举行的领先眼科会议上展示来自 KALAHARI 研究 A 部分的更完整的数据集。

根据这些数据,该公司将很快开始研究的 B 部分,该部分将招募一百多名先前对抗 VEGF 治疗表现出次优反应的患者,并将在其中对 THR-149 与阿柏西普进行评估,目前的标准小心,作为主动比较器。

KALAHARI 研究的最终顶线结果预计将在 2023 年中期公布。


标签:技术发展医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com
微信关注WeChat
扫描关注微信,获取涂料最新资讯 公众号:中国风格网 您还可以直接查找
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识