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FDA 因 CMO 的质量问题而驳回 Verrica 的皮肤病治疗
2021年09月22日    阅读量:655    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA 因 CMO 的质量问题而驳回 Verrica 的皮肤病治疗 中网时尚,stylechina.com

Verrica Pharmaceuticals 的股价在该公司收到 美国 食品和药物管理局 (FDA)就该公司对传染性软体动物 (molluscum) 进行实验性治疗的完整回应函后,股价暴跌逾 26%  。

CRL 是在该公司于 5 月披露 FDA 将 NDA 的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期延长三个月至 9 月 23 日之后发布的,以允许监管机构有更多时间审查 Verrica 提交的有关其人体的数据。因素研究。 

在 CRL 中,FDA 没有发现与资产制造相关的任何缺陷。也没有发现临床、安全或化学、制造或控制方面的问题。

然而,FDA 确实发现了 Verrica 正在与之合作的一家合同制造组织的工厂存在缺陷。FDA 表示,这些缺陷与 Verrica 的研究资产 VP-102 的制造没有特别的关系。相反,FDA 表示这些缺陷会引发工厂的一般质量问题。 

在今天早上的公告中,Verrica 指出, FDA 从未就该机构对 CMO 设施的担忧以及它如何影响 VP-102的潜在批准与公司联系。该公司补充说,被 CRL 挑选出来的合同制造组织已采取纠正措施来解决 FDA 的担忧,并期待在 30 天内对发现的缺陷进行“令人满意的解决”。 

在接下来的一个月里,Verrica 将与 FDA 会面,以确保一条前进的道路,其自身的良好生产规范、控制和流程继续通过审核。 

Verrica 的主要候选产品 VP-102 是一种药物-器械组合,其中包含通过一次性涂抹器输送的斑蝥素配方。通过这种方法,可以将精确的药物剂量直接施用于由痘病毒引起的高度传染性病毒性皮肤病——痣疮引起的皮肤病变。该病毒会在皮肤上造成发痒或疼痛的病变。病变很容易通过直接的皮肤接触传播。如果不进行治疗,病变可以在身体上平均保留 13 个月。软体动物通常会影响儿童。 

“我们仍然相信 VP-102 作为软体动物的潜在治疗选择有一条前进的道路治疗,” Verrica 总裁兼首席执行官泰德怀特在一份声明中说。

Verrica 根据III 期数据提交了新药申请,该 数据 显示 VP-102 从基线显示完全清除率。此外,与载体相比,新的上肢和下肢病变在统计学上明显更好。 

除了传染性软疣外,总部位于宾夕法尼亚州的 Verrica 正在评估 VP-102 作为治疗普通疣和生殖器疣的潜在疗法。这两项研究都处于第二阶段。 


标签:今日头条技术发展医学研究
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