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突破性宫颈癌治疗获得 FDA 加速批准
2021年09月22日    阅读量:587    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

患者复发或转移性宫颈癌,其疾病进展期或化疗后不久,美国食品和药物管理局可能会看到希望的曙光 理所当然的加速审批 到 的SeaGen的 TIVDAK药物。 

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TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)是第一个也是唯一一个获批用于治疗成人上述疾病的抗体药物偶联物(ADC)。 在其 II 期 innovaTV 204 临床试验在肿瘤反应和反应持久性方面取得了出色的结果后,它获得了FDA 的批准。可能会继续获得批准,但要等到进一步的验证性试验证实更多的临床益处之后。 


在 II 期试验中,TIVDAK 在 101 名复发或转移性宫颈癌患者中观察到,并且之前接受过最多两种全身方案,包括一种之前的铂类化疗治疗。 


在独立审查委员会 (IRC) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估后,发现 TIVDAK 的客观反应率 (ORR) 为 95%,而中位反应持续时间 (DOR) ) 是 8.3 个月。 


预计今年仅在美国就将诊断出大约 14,480 例新的浸润性宫颈癌病例,4,290 名女性可能死于该病。它是世界上癌症死亡的主要原因之一。 


“一旦复发性或转移性宫颈癌进展,就需要为这些患者提供更多选择。这对复发性或转移性宫颈癌患者来说是一个重要的进展,”美国肿瘤学研究首席科学官 Robert L. Coleman 医学博士说和 innovaTV 204 试验的首席调查员,在一份声明中。 


innovaTV 204 研究由 Genmab 与 Seagen、欧洲妇科肿瘤试验组网络 (ENGOT) 和 GOG 基金会 (GOG) 共同进行,旨在满足对更有针对性的宫颈癌治疗的迫切需求。 


在这一点上,还应该注意到 TIVDAK 并非没有风险,因为其药物文献列出了眼部毒性、周围神经病变、出血、肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告——尽管其临床益处似乎大于风险。 


“ TIVDAK 在美国被批准作为单一疗法对于在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌女性来说是一个重要的里程碑,因为她们需要新的治疗选择,我们期待为她们提供这种选择。今天的公告标志着 Genmab 已发展成为一家完全整合的生物技术公司,我们要感谢患者、护理人员、研究人员和我们的合作者参与我们的临床研究,” Genmab 首席执行官 Jan van de Winkel 博士评论道。 .


FDA 的加速批准计划允许基于替代终点对药物进行认可,该替代终点可以合理地预测临床益处,特别是如果候选人满足严重疾病的未满足需求。TIVDAK 的生物制剂许可申请 (BLA) 于 2 月提交,并 于 2021 年 4 月接受优先审查。该提交基于 II 期 innovaTV 204 试验的结果。  


展望未来,Seagen 表示将进行一项全球随机 III 期试验 (innovaTV 301),以支持在全球注册和分发的计划。


标签:今日头条技术发展医学研究
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