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Vifor 为 Travere 复出获得罕见肾病药物许可
2021年09月18日    阅读量:1054    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Vifor 为 Travere 复出获得罕见肾病药物许可 中网时尚,stylechina.com

Vifor Pharma 和Travere Therapeutics 签署了合作和许可伙伴关系,以在欧洲、澳大利亚和新西兰将 sparsentan 商业化。该药物正在开发用于治疗 FSGS 和 IgAN,这两种罕见的进行性肾病是终末期肾病的主要原因。目前,还没有针对这两种疾病的批准药物。

5 月,Traverse报道称,在新药申请前 (NDA) 与美国食品和药物管理局 (FDA) 就可能加速批准 sparsentan 进行谈判后,FDA 表示,当时可用的数据不支持加速批准. 在 III 期 DUPLEX 研究中,该药物在 FSGS 中达到了临时蛋白尿终点。

“我们对 sparsentan 的概况仍然非常有信心,并相信它有能力最终成为 FSGS 的新治疗标准,但我们感到失望的是,我们今年无法提交加速批准并将其交付给我们的患者。 Travere 首席执行官 Eric Dube 博士当时表示。

加速批准通常是基于替代终点而不是临床获益而设计的。它还通常需要上市后研究以维持许可或支持。FDA 对加速批准途径的拒绝并不是对药物的拒绝。这只是表明该机构认为当时的数据不支持这种方法。

9 月 7 日,Travere宣布,在与 FDA 举行 A 类会议后,他们计划提交正在进行的针对局灶节段性肾小球硬化( FSGS )的 III 期 DUPLEX 研究的额外估计肾小球滤过率( eGFR )数据,以支持 2022 年的加速批准.

“如果额外的数据如我们预期的那样进一步加强对研究中长期获益的预测,我们预计在明年年中提交新药申请以加速批准 sparsentan 用于 FSGS,并进一步准备将其作为如果获得批准,将成为 FSGS 的潜在新治疗标准,”Dube 说。

该药物已在美国和欧洲获得治疗 IgAN 和 FSGS 的孤儿药指定。

根据与 Vifor 的交易条款,Vifor 将获得 sparsentan 在欧洲、澳大利亚和新西兰的商业化权利,并预付 Travere 5500 万美元。Travere 还将有资格获得高达 1.35 亿美元的各种监管和市场准入里程碑。Vifor 还将在拟议市场的净销售额中实现销售里程碑和分层两位数的特许权使用费,最高可达 40% 的特许权使用费范围。

“该协议凸显了 Vifor Pharma 已成为致力于合作创新肾脏病学资产的组织的首选公司,” Vifor 首席执行官 Abbas Hussain 说。“有了 sparsentan,我们将进一步将我们不断增长的肾脏病学管道扩展到 FSGS 和 IgAN。目前没有针对这两种罕见肾脏疾病的有效或批准的疗法,导致这些患者群体的医疗需求严重未得到满足。我们期待与负责 sparsentan 正在进行的临床开发计划的 Travere 密切合作,并利用我们的商业专业知识将这种新兴的创新治疗方案带给可能超过 150,000 名患有 IgAN 或 FSGS 的患者尽快在获得许可的地区。”

由于 IgAN 正在进行的 PROTECT III 期试验的正面顶线中期数据,两家公司计划继续评估该药物在欧洲的监管策略。一种可能性是在 2022 年为 FSGS 和 IgAN 提交联合营销许可申请。他们预计最终许可地区的营销许可的责任和控制将由 Vifor 处理。如果该药物获得批准,Vifor 将负责许可地区的所有商业化运营,而 Travere 将负责临床开发。Travere 还保留在美国和世界其他地区对该药物的所有权利。

Sparsentan 是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)。


标签:今日头条技术发展医学研究
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