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ENHERTU®在 DESTINY-Gastric02 2 期试验中对 HER2 阳性晚期胃癌患者显示出临床意义和持久的反应
2021年09月18日    阅读量:559    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 在西方胃癌患者中进行的首次 ENHERTU 试验

  • 疗效和安全性结果与关键的 DESTINY-Gastric01 试验一致;将支持与全球卫生当局的持续讨论

 

东京 & 慕尼黑 & 新泽西州巴斯金里奇--( BUSINESS WIRE )-- DESTINY-Gastric02 2 期阳性试验的详细结果显示,ENHERTU ®(曲妥珠单抗 deruxtecan)、第一三共有限公司(以下简称第一三共)和阿斯利康HER2 定向抗体药物偶联物 (ADC) 为先前接受过含曲妥珠单抗方案治疗的 HER2 阳性转移性和/或不可切除的胃或胃食管交界 (GEJ) 腺癌患者提供了具有临床意义和持久的肿瘤反应。结果在欧洲肿瘤内科学会 (#ESMO21) 2021 年虚拟大会 (#LBA55) 的最新迷你口头报告中公布。

胃癌与预后不良有关,特别是在疾病的晚期阶段,全球仅有 5% 至 10% 的转移患者存活五年。1,2大约五分之一的胃癌是 HER2 阳性的。3,4一线 HER2 靶向全身治疗进展后,转移性环境中的二线治疗选择在世界某些地区受到限制,这推动了这些患者对 HER2 靶向治疗的需求。1,5,6

在 DESTINY-Gastric02 的初步分析中,ENHERTU 的首次试验特别针对 HER2 阳性转移性胃癌或 GEJ 腺癌的西方患者,ENHERTU (6.4 mg/kg) 证实了 38.0% (n= 30;CI:27.3-49.6) 由独立中央审查 (ICR) 评估。在总共 79 名接受 ENHERTU 治疗的患者中,观察到 3 名 (3.8%) 完全缓解 (CR) 和 27 名 (34.2%) 部分缓解 (PR)。这些结果与之前发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性 DESTINY-Gastric01 2 期试验的结果一致,该研究在来自日本和韩国的 HER2 阳性晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者中评估了 ENHERTU,这些患者在两种或多种先前的治疗方案中取得了进展,包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗。7

中位随访 5.7 个月后,ENHERTU 的中位缓解持续时间 (DoR) 为 8.1 个月(95% CI:4.1-NE)。中位无进展生存期 (PFS) 为 5.5 个月(95% CI:4.2-7.3)。观察到确认疾病控制率 (DCR) 为 81%(95% CI:70.6-89.0)的探索性终点。

ENHERTU 在 DESTINY-Gastric02 中的总体安全性与在 DESTINY-Gastric01 中看到的一致。DESTINY-Gastric02 中最常见的 3 级或更高级别的药物相关治疗紧急不良事件是贫血 (7.6%)、中性粒细胞减少 (7.6%)、恶心 (3.8%)、疲劳 (3.8%)、呕吐 (1.3%) 、腹泻 (1.3%)、食欲下降 (1.3%) 和血小板计数减少 (1.3%)。7 名患者 (8.9%) 由于与药物相关的治疗出现的不良事件而停止治疗。独立裁决委员会确定报告了 6 例 (7.6%) 与治疗相关的间质性肺病 (ILD) 或肺炎。大多数 (83%) 为低级别(1 级或 2 级),其中一个为 5 级(ILD 或肺炎相关死亡)。

“虽然 HER2 靶向治疗在一线转移性胃癌环境中的益处已得到公认,但该疾病最终会进展,”大学消化肿瘤学正教授兼系主任 Eric Van Cutsem 医学博士说比利时鲁汶医院。“ DESTINY-Gastric02 的阳性结果显示出很强的反应率,并加强了 ENHERTU 在需要额外治疗选择的患者中的既定疗效和安全性。”

“DESTINY-Gastric02 的令人鼓舞的结果与之前在关键的 DESTINY-Gastric01 试验中看到的结果一致,”第一三共株式会社肿瘤学研发全球主管、BPharm 博士、FOPQ 的 Gilles Gallant 说。“在我们努力使 ENHERTU 成为 HER2 阳性转移性胃癌患者的一种选择时,这些额外的数据将支持我们与全球卫生当局正在进行的讨论。”

“来自 DESTINY-Gastric02 的数据重申了 ENHERTU 对晚期胃癌患者潜在益处的临床意义,”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 医学博士、博士、RCP、RCR 说。“患者在初始治疗后通常会经历疾病进展,然后面临有限的治疗选择,因此今天的新闻给患者和治疗医生带来了希望。”


标签:医学研究
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