返回顶部
返回首页
返回首页
Coherus 和 Junshi Biosciences 将展示 JUPITER-06 的阳性无进展生存和总体生存结果,中国风格网,stylechina.com
home 您现在的位置: 首页 >技术发展 > 详细信息
Coherus 和 Junshi Biosciences 将展示 JUPITER-06 的阳性无进展生存和总体生存结果
2021年09月17日    阅读量:430    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

2021 年 9 月 16 日(环球通讯社)-- Coherus BioSciences Inc.(“Coherus”,纳斯达克代码:CHRS)和上海君实生物科学有限公司(“君实生物”, HKEX: 1877; SSE: 688180) 今天公布了关键研究“JUPITER-06” (NCT03829969) 的中期阳性结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,评估 toripalimab 联合化疗作为首个-晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的一线治疗。该研究达到了共同主要终点,与单独化疗相比,接受托瑞帕利单抗和化疗联合治疗的患者在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面具有统计学意义和临床意义的改善。

结果将由广州中山大学癌症中心 (SYUCC) 教授 Feng Wang 博士在 2021 年 ESMO 大会期间的小型口头会议上进行总结,该会议于 2021 年 9 月 17 日星期五东部时间下午 12:05时间。该抽象(#1373MO)现在是ESMO网站上提供。

“这项中期分析的结果提供了强有力的证据,表明在化疗中加入 toripalimab 作为晚期或转移性 ESCC 患者的一线治疗比单独化疗具有更好的 PFS 和 OS,”Wang 博士说。“我们期待在未来对 JUPITER-06 研究的总生存期进行更新分析,并相信这些结果将为支持使用 toripalimab 与化疗联合作为新标准一线治疗患者提供有力的论据。晚期或转移性 ESCC。”

“从黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌和食道鳞状细胞癌的关键临床试验中读出的数据显示,toripalimab 在多种肿瘤类型中出现了强大且一致的疗效和安全性特征,”Patricia Keegan 博士说,君实生物首席医学官。“我们相信 toripalimab 可能是一种潜在的新治疗选择,患者真正需要更好的选择。我们将与 Coherus 合作推进针对 ESCC 的 BLA 补充剂,以便在美国尽快为这些患者提供 toripalimab”

Coherus 首席执行官 Denny Lanfear 表示:“凭借 JUPITER-06, toripalimab 再次在一线环境中表现出令人信服的疗效。“显着的 PFS 和类似稳健的总体生存数据表明,托瑞帕利单抗联合化疗可以为晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者提供显着的临床益处。我们计划与我们的合作伙伴 Junshi Biosciences 密切合作,迅速为这一新适应症寻求 BLA 补充剂。”

关于 JUPITER-06
共有 514 名初治晚期或转移性患者随机(1:1)接受 toripalimab 或安慰剂联合紫杉醇加顺铂化疗,随后接受 toripalimab 或安慰剂维持治疗。主要终点是通过盲法独立中央审查 (BICR) 和总生存期 (OS) 评估的 PFS。

  • 在 2021 年 3 月 22 日进行的预先指定的中期分析中,两组的中位随访时间分别为 7.4 个月和 7.3 个月,与安慰剂化疗组相比,托瑞帕利单抗联合化疗组的 OS 显着改善(HR=0.58 [95% CI: 0.43-0.78], P=0.00037) 中位 OS 分别为 17.0 和 11.0 个月; 

  • 与安慰剂化疗组相比,托瑞帕利单抗化疗组的一年 OS 率分别为 66.0% 和 43.7%; 

  • 与安慰剂化疗组相比,通过 BICR 评估的 PFS 也检测到了 toripalimab 化疗组的显着改善(HR=0.58 [95% CI:0.46-0.74],P<0.00001); 

  • 在关键亚组中观察到 OS 和 PFS 益处,包括所有 PD-L1 表达亚组; 

  • 两组间≥3 级不良事件 (AE)(73.2% 对 70.0%)和致命 AE(8.2% 对 8.2%)的发生率相似。没有观察到新的安全信号。

Junshi Biosciences 和 Coherus 计划在 2022 年向美国食品药品监督管理局提交一份生物制剂许可申请补充材料,用于与铂类化疗联合治疗晚期或转移性 ESCC 的 toripalimab 一线治疗。在中国,该适应症的补充新药申请已于2021年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

关于 Toripalimab
Toripalimab 是一种抗 PD-1 单克隆抗体,因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化(内吞作用)的能力而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用被认为可以增强免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。超过 30 项公司赞助的 toripalimab 临床研究涵盖了超过 15 个适应症,已在全球范围内进行,包括在中国和美国。正在进行或已完成的关键临床试验正在评估 toripalimab 对多种肿瘤类型的疗效和安全性,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。

在中国,托瑞帕利单抗是国内首个获批上市的抗 PD-1 单克隆抗体(在中国获批为 TUOYI ®)。2018年12月17日,托瑞帕利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准用于不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗。2020年12月,托瑞帕利单抗成功纳入更新后的国家报销药品目录。2021 年 2 月,NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗至少两线既往全身治疗失败后的复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者。4 月,NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗含铂化疗失败或在新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此外,

在美国,第一个 toripalimab BLA 已提交给 FDA,用于治疗复发性或转移性 NPC。FDA 已授予 toripalimab 联合化疗用于复发性或转移性鼻咽癌的一线治疗以及 toripalimab 单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或三线治疗的突破性疗法认定。目前在美国没有批准用于 NPC 的 PD-1 阻断抗体。此外,FDA 已授予 toripalimab 用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道指定以及用于 NPC、粘膜黑色素瘤和软组织肉瘤的孤儿药指定。2021 年早些时候,Coherus 获得了在美国和加拿大开发和商业化 toripalimab 的许可权。


标签:技术发展医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com
微信关注WeChat
扫描关注微信,获取涂料最新资讯 公众号:中国风格网 您还可以直接查找
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识