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CHOICE-01 研究评估 Junshi Biosciences 和 Coherus 的 Toripalimab 用于非小细胞肺癌一线治疗的积极中期结果在世界肺癌大会上发表,中国风格网,stylechina.com
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CHOICE-01 研究评估 Junshi Biosciences 和 Coherus 的 Toripalimab 用于非小细胞肺癌一线治疗的积极中期结果在世界肺癌大会上发表
2021年09月14日    阅读量:270    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

中国上海和加利福尼亚州红木城,2021 年 9 月 14 日(环球新闻社)--上海君实生物科学有限公司(“君实生物”,HKEX:1877;SSE:688180)和 Coherus Biosciences, Inc.(纳斯达克股票代码:CHRS) 今天宣布了关键研究“CHOICE-01”(NCT03856411) 的中期阳性结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,评估 toripalimab 加化疗作为一线治疗无驱动突变的晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。中期分析达到了主要终点,表明与单独化疗相比,根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 有统计学意义和临床意义的改善。 

9 月 13 日,中国医学科学院和北京协和医学院国家癌症中心/国家癌症临床研究中心/癌症医院王杰教授在小型口头报告中总结了中期结果在由国际肺癌研究协会 (IASLC) 主办的 2021 年世界肺癌大会 (WCLC) 上。 详细介绍中期结果的 摘要于 8 月 18 日首次在 WCLC 网站上发布。

“在晚期非小细胞肺癌患者的标准一线化疗中加入 toripalimab 显示出优于单独化疗的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间,其安全性与 PD-1 抑制剂类一致药物,”王博士说。“总体生存数据仍在成熟中,有一个显着的新兴趋势有利于 toripalimab 联合化疗。我们期待这项研究的更多数据,并相信 CHOICE-01 结果将提供强有力的证据,支持将 toripalimab 与化疗一起用作 NSCLC 的一线治疗选择。”

预计今年晚些时候将进行无进展生存期的最终分析和额外的中期总生存期分析。Junshi Biosciences 和 Coherus 计划与美国食品和药物管理局会面,讨论潜在提交待审生物制剂许可申请的 toripalimab 疗效补充剂,用于与铂类化疗联合治疗晚期、不可切除的一线治疗无驱动突变的非小细胞肺癌。

“CHOICE-01 是评估 toripalimab 治疗肺癌的四项关键临床试验中的第一个,并提供了临床数据,其阳性结果是 toripalimab 治疗肺癌的一个有希望的开端。肺癌是世界范围内最常见的癌症形式,也是癌症导致死亡的主要原因,因此显然需要开发标准化疗的补充方法,以改善患者预后、维持生活质量并寻求提高患者的生存率被诊断出患有这种致命的疾病。我们将与 Coherus 和监管机构密切合作,将这种新疗法带给美国的患者,”君实生物科学首席医疗官 Patricia Keegan 博士说。

Coherus 首席执行官 Denny Lanfear 表示:“在 WCLC 上公布的 CHOICE-01 中期数据是令人鼓舞的早期证据,证明 toripalimab 在非小细胞肺癌一线治疗中的临床益处。“我们热切期待这项研究的更多结果,以及推动 toripalimab 在美国注册该适应症的潜力。”

Toripalimab 肺癌 3 期临床试验
Junshi Biosciences 和 Coherus 目前正在评估 toripalimab 在肺癌的四项关键 3 期临床试验中。

  • CHOICE-01 纳入了 465 名患者,正在将托瑞帕利单抗联合化疗与单独化疗作为晚期 NSCLC 的一线治疗进行比较。该研究在中期分析中达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点(数据截止日期:2020 年 11 月 17 日)。接受安慰剂-化学疗法组合的患者在疾病进展时被允许积极过渡到托瑞帕利单抗治疗。截至 2021 年 3 月的观察结果,总生存期 (OS) 数据仍在成熟,并显示出有利于 toripalimab 化疗组的趋势。预计最终 PFS 和额外的中期 OS 分析将在 2021 年晚些时候进行。

  • Toripalimab 也正在与标准的铂类化疗联合用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者进行评估,这些患者的肿瘤不再对 EGFR TKI 治疗产生反应。这项第 3 阶段研究的 410 名受试者的入组有望在 2021 年底完成。该研究的主要终点是 PFS。初步结果预计在 2022 年。

  • 在新辅助治疗中,正在对 406 名计划接受肺癌手术切除的非小细胞肺癌患者进行 3 期研究评估 toripalimab 联合化疗。入组工作有望在 2021 年底完成。该研究的主要终点是主要病理反应和无事件生存率。初步结果预计在 2022 年。

  • 正在对 442 名广泛期小细胞肺癌患者进行的 3 期研究中结合标准化疗对 Toripalimab 进行评估。报名完成。PFS 和 OS 是共同主要终点。结果预计将在 2022 年上半年公布。


标签:技术发展医学研究
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