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AzurRx BioPharma 提交了氯硝柳胺作为治疗 1 级和 2 级免疫检查点抑制剂的研究新药申请
2021年09月09日    阅读量:849     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

AzurRx BioPharma(纳斯达克股票代码:AZRX),(“AzurRx”或“公司”),一家临床阶段的生物制药公司,专门从事靶向、非胃肠道 (GI) 疾病的全身疗法,今天宣布提交一项研究性新药 (IND) 申请,寻求美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可,开始一项临床试验,评估用于 1 级和 2 级的氯硝柳胺专有制剂接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的肿瘤患者的结肠炎和腹泻。

计划中的 1b/2a 期临床试验,现在称为 PASSPORT,旨在确定氯硝柳胺(也称为 FW-420)的安全性和潜在功效,以口服、立即释放片剂和局部直肠灌肠泡沫制剂形式给药。AzurRx 目前还正在研究一项 2 期临床试验 (RESERVOIR) 中的微粉化氯硝柳胺 (FW-1022) 专有制剂,作为 COVID-19相关胃肠道 (GI) 感染的潜在治疗方法。

“我们期待与 FDA 合作推进 FW-420 的临床开发,作为一种安全、有效和非全身性的治疗方法,解决免疫检查点抑制剂相关性结肠炎 (ICI-AC),这是癌症治疗的潜在危险副作用,涉及免疫检查点抑制剂,” AzurRx BioPharma 总裁兼首席执行官 James Sapirstein 表示。

AzurRx BioPharma 首席医疗官 James Pennington 博士补充说:“多达 30% 的接受检查点抑制剂治疗的患者出现腹泻,并可能发展为结肠炎,这种情况可能会使人虚弱,有时甚至危及生命。损害了患者的健康。我们相信氯硝柳胺有可能成为第一种专门针对 ICI-AC 的药物,因此可能成为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者治疗方案的关键组成部分。”

Sapirstein 先生继续说道:“我们也对启动第二个涉及微粉化氯硝柳胺的临床项目的潜力感到兴奋。随着我们针对 COVID-19 相关胃肠道感染研究 FW-1022 的 2 期 RESERVOIR 试验不断推进,我们相信氯硝柳胺非常适合解决目前服务不足且需要创新的许多胃肠道疾病。”

关于免疫检查点抑制剂相关的结肠炎
免疫检查点抑制剂 (ICI) 是一种单克隆抗体,其靶向抗癌免疫反应的下调因子,并彻底改变了多种恶性肿瘤的治疗。ICI 的全球市场非常重要;它在 2019 年超过 220 亿美元,并且增长迅速。1  大约 44% 的晚期癌症患者(超过 260,000 名患者)有资格接受免疫检查点抑制剂治疗。2 

然而,许多免疫相关的不良事件,尤其是腹泻和结肠炎,限制了它们的使用。免疫介导性结肠炎 (IMC) 腹泻的发病率在 1% 到 30% 之间,具体取决于 ICI 的类型以及它们是否联合使用。2 ICI-AC 患者在开始治疗后 6-7 周内出现腹泻,并逐渐恶化,进展为结肠炎是快速且不可预测的。例如,在服用 ipilimumab (Yervoy) 的患者中,25% 至 30% 的患者出现腹泻,大约 8% 至 12% 的患者出现结肠炎,经内窥镜检查证实。3 此外,趋势是使用联合 ICI 疗法(例如,Yervoy 和 Opdivo),这将导致腹泻和结肠炎同时增加。

对于 2 级或更严重的结肠炎,建议使用皮质类固醇或使用某些免疫抑制生物制剂进行治疗,同时停止 ICI 治疗(美国国家癌症研究所 2020)。这种结肠炎并发症和治疗的影响可能会降低无进展癌症生存的目标。对于伴有腹泻的 1 级或 2 级结肠炎,口服非吸收性治疗(如氯硝柳胺)可防止进展为更严重的结肠炎。目前没有批准的 1 级结肠炎治疗方法。

关于氯
硝柳胺氯硝柳胺是一种处方小分子药物,被世界卫生组织(WHO)列为基本药物。氯硝柳胺已被安全用于数百万患者的其他临床适应症。在美国,氯硝柳胺于 1982 年被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗肠道绦虫感染。除了其抗蠕虫活性外,氯硝柳胺还具有抗炎和抗病毒特性。

关于 PASSPORT 研究
PASSPORT 临床试验是一项 1b/2 期试验,旨在确定氯硝柳胺治疗 ICI-AC 的安全性和潜在疗效。审判将分为两部分。第 1 部分将研究 12 名使用口服氯硝柳胺或口服加氯硝柳胺灌肠剂治疗两周的 ICI-AC 患者。如果认为是安全的,第 2 部分将研究三组 90 名患者(每组 30 名患者),治疗两周。一只手臂每天服用 3 次口服氯硝柳胺,另一只手臂每天服用 3 次安慰剂。这两条手臂将被蒙蔽。第三组将使用口服氯硝柳胺,每天 3 次,外加氯硝柳胺灌肠,每天 2 次。第 2 部分的主要疗效终点将是解决腹泻所需的时间。重要的次要终点将是节省类固醇、预防疾病进展和腹泻复发。

关于 FW-420
FW-420 是一种基于氯硝柳胺的小分子抗炎抑制剂疗法,用于治疗转移性癌症患者的免疫检查点抑制剂相关结肠炎 (ICI-AC) 和腹泻。FW-420 将提供两种配方,即口服速释片剂和局部直肠灌肠泡沫。治疗炎症性肠病 (IBD)(如溃疡性结肠炎和克罗恩病、皮质类固醇和 5-ASA)的标准护理在用于检查点抑制剂患者时可能会由于其免疫抑制作用而引起问题。FW-420 有可能安全地治疗 1 级和 2 级 ICI 相关结肠炎和腹泻,并防止其进展到更严重和可能致命的后期阶段。早期氯硝柳胺治疗的总体目标是使肿瘤患者能够继续,


标签:技术发展医学研究
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