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MacroGenics 宣布 MARGENZA ™在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的 SOPHIA 研究的最终总体生存结果,中国风格网,stylechina.com
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MacroGenics 宣布 MARGENZA ™在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的 SOPHIA 研究的最终总体生存结果
2021年09月08日    阅读量:551    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 最终总生存 (OS) 分析未证明 MARGENZA 优于曲妥珠单抗的统计学显着优势

  • 与曲妥珠单抗加化疗组相比,在携带 CD16A 158F 等位基因的探索性亚组患者中,MARGENZA 加化疗的 OS 更高,而对于 CD16A 158V 等位基因纯合子的小探索性亚组患者,曲妥珠单抗加化疗的 OS 大于 MARGENZA 加化疗

  • 安全性与之前报道的相似

马里兰州罗克维尔, 2021 年 9 月 7 日(环球通讯社)-- MacroGenics, Inc.,(纳斯达克股票代码:MGNX),一家专注于开发和商业化用于治疗癌症的基于单克隆抗体的创新疗法的生物制药公司,今天宣布了 SOPHIA 3 期研究在成年转移性 HER2-阳性乳腺癌。2020年,MARGENZA(margetuximab-cmkb)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准联合化疗用于治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,其中至少一个是转移性疾病。这一完全批准的基础是 SOPHIA 研究中的无进展生存 (PFS) 结果,

SOPHIA 研究的最终 OS 分析是在意向治疗 (ITT) 人群中发生 385 次 OS 事件后进行的。根据研究方案,OS 定义为从随机分组到死亡(任何原因)之日的天数。与接受曲妥珠单抗联合化疗的患者相比,ITT 人群的最终 OS 分析并未证明 MARGENZA 联合化疗具有统计学上的显着优势(风险比 [HR]=0.95;95% 置信区间 [CI]:0.77-1.17; P=0.62)。在整个 ITT 人群中,接受 MARGENZA 加化疗的患者(N = 266)的中位生存期为 21.6 个月,而接受曲妥珠单抗加化疗的患者(N = 270)为 21.9 个月。

一项预先指定的、非 alpha 分配的探索性分析评估了 CD16A 等位基因变异对 MARGENZA 活性的影响。在携带 CD16A 158F 等位基因的试验患者中,约占研究患者的 82%(536 名患者中的 437 名),与曲妥珠单抗相比,MARGENZA 组的中位 OS 延长了 2.5 个月(23.3 个月对 20.8 个月; HR=0.86;95% CI:0.69-1.08;名义 P=0.19)。在第 158 位 F 等位基因纯合子(即“F/F”患者)的 CD16A 患者亚组中观察到数值 OS 优势,有利于 MARGENZA 加化疗(HR=0.72;95% CI:0.52- 1.00;标称 P=0.05)。在该亚组中,接受 MARGENZA 加化疗的患者(266 名患者中的 102 名)的中位 OS 为 23.6 个月,而 19 个月。

在 CD16A F/V 患者亚组中,接受 MARGENZA 加化疗的患者(266 名患者中的 119 名)的中位 OS 为 21.3 个月,而接受曲妥珠单抗加化疗的患者(270 名患者中的 126 名)为 22.0 个月(HR=0.96 ;95% CI:0.71-1.30;标称 P=0.78)。

在 CD16A V/V 患者的小亚组中,曲妥珠单抗加化疗的 OS 高于 MARGENZA 加化疗(HR=1.77;95% CI:1.01-3.12;名义 P=0.04)。在该亚组中,接受 MARGENZA 加化疗的患者(266 例患者中的 37 例)的中位生存期为 22.0 个月,而接受曲妥珠单抗加化疗的患者(270 例患者中的 32 例)为31.1 个月。

SOPHIA 最终 OS 分析时的安全性特征与之前报告的相似,并且与该产品现有的 FDA 批准的标签一致。超过 20% 的 MARGENZA 联合化疗患者发生的不良反应与现有产品标签一致。MARGENZA 美国处方信息对左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性有黑框警告。此外,MARGENZA 可引起输液相关反应 (IRR)。如美国处方信息所述,13% 接受 MARGENZA 治疗的患者发生 IRR,大多数报告为 2 级或更低。1.5% 的患者发生了 3 级 IRR。请参阅以下重要安全信息。

“虽然 SOPHIA ITT 人群的 OS 结果令人失望,但在 CD16A 亚组中观察到的更大的 OS所有个体(本研究中为 35.8%)——与在 MARGENZA 的工程 Fc 区域中观察到的增强一致,”MacroGenics 总裁兼首席执行官 Scott Koenig 医学博士说。“因此,需要进一步的研究来确定 MARGENZA 对具有不同 CD16A 等位基因变异的 HER2 阳性乳腺癌患者的影响,包括正在进行的研究人员赞助的新辅助研究,该研究检查了 MARGENZA 与曲妥珠单抗对表达 CD16A F 等位基因变异的患者的影响. 我们仍然相信 MARGENZA 可能是某些患者的正确选择,”Koenig 博士补充道。

数据将提交给 FDA 并在未来的科学会议上提交。


标签:技术发展医学研究
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