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Ryvu 宣布在复发/难治性转移或晚期实体瘤和 CMO 转换患者的 RVU120 (SEL120) 的 I/II 期研究中首次给药,中国风格网,stylechina.com
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Ryvu 宣布在复发/难治性转移或晚期实体瘤和 CMO 转换患者的 RVU120 (SEL120) 的 I/II 期研究中首次给药
2021年08月26日    阅读量:820    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Ryvu治疗(WSE:RVU)今天宣布,第一个病人在第一阶段我报名参加/ II期临床试验调查复发/难治性转移性或晚期实体瘤RVU120(SEL120) ,已接受研究药物的第一剂。


RVU120 是一种高度选择性的一流 CDK8/CDK19 抑制剂,在体外和体内模型以及血液系统恶性肿瘤中已证明在许多实体瘤中有效。


研究 RVU120 在复发/难治性转移或晚期实体瘤患者中的安全性和有效性的单药、开放标签 I/II 期试验已获得波兰主管部门的批准,并获得伦理委员会的积极意见,使在波兰招募患者。CTA 提交流程也已在西班牙启动,旨在于 2021 年第四季度开始注册。


该研究分为两部分。I 期部分将评估 RVU120 在剂量递增队列中的安全性和耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步抗肿瘤活性,并确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。随后的 II 期部分将包括特定的肿瘤适应症,纳入不同的研究队列。实体瘤研究是 Ryvu 用 RVU120进行的第二项试验,与正在进行的急性髓系白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的 I 期试验同时进行,其中该药物已显示出单一药物的初步迹象功效。


“CDK8 代表了各种类型癌症的重要潜在治疗靶点,RVU120 是一种口服小分子,可能是同类 CDK8 抑制剂中的第一个也是最好的。我们很高兴在患者中进行新的 I/II 期 RVU120 研究Ryvu Therapeutics 的首席执行官 Pawel Przewiezlikowski 评论道:“在波兰进行实体瘤,我们正计划在其他欧洲国家进一步扩展临床站点。”


Ryvu 还宣布 Setareh Shamsili 博士因家庭原因辞去 Ryvu 管理委员会执行副总裁兼首席医疗官的职务,自8 月 31 日起生效。在 CMO 过渡期间,自 2019 年起担任 Ryvu 监事会成员的医学博士Axel Glasmacher将在咨询的基础上为公司提供额外支持。


“我们还要感谢 Setareh 推进 Ryvu 的临床项目、扩大临床部门以及她参与 Ryvu 企业发展,并祝愿她在职业生涯中取得最好的成绩。Axel 一直是我们监事会的重要成员,带来了超过 25多年的企业和学术肿瘤药物开发经验,我们很高兴让他更多地参与我们的活动,”Przewiezlikowski 说。


Glasmacher 教授是一位在该领域拥有超过 25 年经验的肿瘤学家。目前,他担任 4D Pharma 董事会的非执行主席,以及国际非营利组织癌症药物开发论坛的董事会成员。直到最近,Glasmacher 教授还在新基 (Celgene) 担任高级副总裁兼全球临床研究与开发血液肿瘤学负责人,在那里他担任了十多年的全球各种职务,并为包括 Revlimid(来那度胺)在内的产品的开发做出了贡献。 )、Vidaza (阿扎胞苷)、Idhifa (enasidenib) 和 Rebrozyl (luspatercept)。Glasmacher 教授在他继续任教的波恩大学进行了专注于血液系统恶性肿瘤的临床研究。教授。


关于 RVU120 (SEL120)


RVU120 (SEL120) 是一种选择性一流的 CDK8/CDK19 抑制剂,已在许多体外和体内实体瘤模型以及血液系统恶性肿瘤中显示出疗效。RVU120 (SEL120) 在复发性或难治性 AML 或高危 MDS 中的首次人体 I 期研究正在美国 5 个研究地点招募患者。(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368)。计划于2021年9 月在波兰启用其他站点。


试验前四个队列的初始安全性和有效性数据于202年6 月 11日在虚拟 EHA 大会上公布。RVU120 显示出可接受的安全性,并且在前五名 AML 和高危 MDS 患者中观察到了两个临床相关的反应治疗:1 次完全反应 (CR) 和 1 次红细胞反应。


2020年3月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予RVU120孤儿药资格(ODD),用于治疗AML患者。


RVU120 由 Ryvu 内部发现,并得到了白血病和淋巴瘤协会治疗加速计划® (TAP) 的支持,这是一项战略举措,旨在与创新生物技术公司和领先的研究机构直接合作,以加速开发有前景的血癌新疗法.


关于 Ryvu Therapeutics


Ryvu Therapeutics 是一家临床阶段的药物发现和开发公司,专注于解决肿瘤学新兴目标的新型小分子疗法。内部发现的候选管道利用由癌症生物学的新兴知识驱动的多种治疗机制,包括针对激酶、合成致死率和免疫肿瘤学目标的小分子。RVU120 是一种选择性 CDK8/CDK19 激酶抑制剂,具有治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,目前处于 I 期临床开发阶段,用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征,I/II 期用于治疗 r/r 转移性或晚期实体瘤。SEL24 (MEN1703) 是一种双 PIM/FLT3 激酶抑制剂,已获得美纳里尼集团的许可,


该公司成立于 2007 年(直到 2019 年以 Selvita SA 的名义运营),目前拥有 160 多名员工,其中包括 80 多名博士。Ryvu 总部位于波兰克拉科夫,在华沙证券交易所主要市场上市,是 sWIG80 指数的组成部分。有关更多信息,请访问www.ryvu.com。


标签:技术发展医学研究
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